作者 d8888 (Don)標題 Re: [問卦] 衛福部：原廠跟學名藥效果一樣 正確嗎時間 Sat Mar 18 18:51:38 2023
這些問題老梗了。
直接引用現成的論述
ICU 陳志金醫師
------------------
政府都聲稱用藥品質有PIC/S GMP認證，品質有保障，但是，從食安風暴看來，負責認證
的食品GMP董事長，竟然是帶頭做假，政府的公信力早已經盪然無存。
我們需要的是持續性的品質監測，而不只是單次的認證，但是，我們有花足夠的人力和財
力去做這件事嗎？
政府這種以壓低藥價為出發點的策略，我們能夠期待會有好品質嗎？當一顆藥價不如一顆
糖果時、當一顆藥降到0.13元時，你能夠期待廠商會花多少心思在安全和品質上？
------------------
大家都可以理解，國軍高裝檢當天設備齊全
不代表平常設備齊全
送 lab 檢查的那批通過品質檢測
是否代表平常民眾吃的每批藥都達到一樣品質？
沒有持續性檢測，誰知道呢？
ICU 陳志金醫師
------------------
以piperacillin/tazobactam為例，有研究將23種學名藥與原廠藥作比較，結果顯示僅一
種學名藥在體外試驗的藥物效價與原廠藥一致，其他22種只有95%到65%的藥效；當藥效打
折時，病人的生命安全即成隱憂。
------------------
piperacillin/tazobactam 是 ICU 的後線重要抗生素，道道地地的救命藥，
學名藥上市時有通過所謂 BA/BE 檢測，但實際上研究做出來效果就是不一樣。這還是
in vitro，進了人體 in vivo 事情更複雜。體外都不保證效果一樣，怎麼保證進了更複
雜的體內效果一樣？
P.S 陳志金醫師引用的論文：
In vitro potency evaluations of various piperacillin/tazobactam generic
products compared with the contemporary branded (Zosyn, Wyeth) formulation.
Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 May;61(1):76-9.
Jones RN1, Fritsche TR, Moet GJ.
------------------
學名藥的生物相等性BE測試，只要濃度比值的信賴區間是落在80%~125%內，就算是「相等
」了！所以，這樣的「相等」，只是在一定的誤差範圍內，我們接受它們是「同一種藥」
的說法！（也就是能在體內產生「大致相等」濃度的「相同」成份。）
學名藥並不沒有被證實或要被求做到「療效」或「品質」與原廠藥「相等」的研究測試！
也就是說，學名藥並沒有做過「療效」的實驗！只是因為它的「有效成份」，大致和原廠
一樣，就被「推定」它的療效，就是和原廠藥「一樣」！這樣的推定，「大部分」的時候
，不會「差別太大」！但是…
------------------
學名藥所通過的 BA/BE 測試，在設計上就有一定的誤差空間，BA/BE 測試也不是最終療
效測試。
所以說，說學名藥過了 BA/BE，所以學名藥跟原廠藥一樣有效，你們吃出問題的都是中邪
/巧合/帶風向...的粗暴言論大可不必。BA/BE 可能有其極限，還不包括持續性品管問題
。
然後看到前面有人噴醫生的。其他方面不說，對於「藥對病人有沒有效」不會有人比第一
線照顧患者的醫師感受更精準。醫師就是補師，法術換版本，結果 ICU 病人們穩定的血
線忽然崩掉，不在現場顧病人的，要說臨床醫師觀察病人得到的反饋不準，只能說自欺欺
人、脫離現實。不是更新出了 bug 難道是整個遊戲的補師全體降智中邪？
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 59.127.72.143 (臺灣)
※ 作者: d8888 2023-03-18 18:51:38
※ 文章代碼(AID): #1a5PUzgS (Gossiping)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1679136701.A.A9C.html
※ 同主題文章:
Re: [問卦] 衛福部：原廠跟學名藥效果一樣 正確嗎
03-18 18:51 d8888
→ nikewang: 莫德納若是原廠藥 高端就是學名藥 然後焦糖還說高端跟莫德納是孿生兄弟 嘻嘻1F 211.49.251.187 南韓 03/18 18:53
噓 gankgf: 不信謠不傳謠不造謠 官宣公信力無庸置疑3F 42.75.93.76 台灣 03/18 18:53
推 higamanami: 真的沒 人力啊。品質後續變差是廠商沒良心7F 114.36.192.176 台灣 03/18 19:01
--