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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2022-12-14 23:49:18
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作者 fieed (海尼根)
標題 Re: [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失
時間 Wed Dec 14 18:09:33 2022


查廠並不是什麼簡單的事情,尤其是大分子藥廠。
FDA調查員查廠的過程,會把看到的缺失紀錄在一張叫做Form 483的表格上。
雖然查廠不是一張清單打勾打勾就完事,但是這張483會清楚地記載缺失的事實,
以供被查廠商回覆或是改正。

台康(EirGenix)這次也名列在483名單裡面,請見下面網頁。
https://www.fdanews.com/recentlyrequested483s
從名單上可以看到,許多大藥廠像是Takeda or Lilly也在其中,
台康又是第一次查廠,所以名列其中也不是那麼意外。
相對的,藥華藥第一次就通過,真的是非常非常不容易。

那這邊就要說一個比較關鍵的事情,
FDA其實很鼓勵被查藥廠在列名483名單前,先用非官方的管道跟FDA討論溝通,
通常一些小缺失都可以在這個階段解決,那就沒事了。
這個階段沒辦法解決的關鍵缺失,被查藥廠就會列在483上。
所以,既然台康已經上去了,就表示其缺失其實不是像新聞稿中說的那麼輕描淡寫。

接下來台康必須在15個工作天的時間內去完整地回覆或改善這些缺失,
如果還沒改善,那就會進入到Warning letter的階段,
之後甚至會面對禁止上市或關閉工廠。

因為我沒有看到CRL提到了哪些缺失,所以我也不敢說台康會怎樣。
但是這個情況絕對是大部分藥廠都不想遇到的。

最後,一個我個人比較不高興的是,
一般來說,查廠完就可以知道情況怎樣了。
現在都12月了,台康拖到現在才公開這件事情,而且還是在拉了一波之後才公開。
他當然可以說我怎麼知道哪天會收到CRL,但是,道德上....
阿算了,在這邊講道德好像不太恰當。算了.......


※ 引述《lolic (白蝙蝠巴比特)》之銘言:
: 原文標題:
: 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失 股價重挫跌停
: ※請勿刪減原文標題
: 原文連結:
: https://money.udn.com/money/story/5607/6837307?from=edn_newestlist_rank
: ※網址超過一行過長請用縮網址工具
: 發布時間:
: 2022/12/14 09:33:57
: ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準
: 記者署名:
: 經濟日報 記者楊伶雯/台北即時報導
: ※原文無記載者得留空
: 原文內容:
: 台康生(6589)今(14)日公告,針對所開發的乳癌生物相似藥EG12014,
: 已收到美國食品藥物管理局(FDA)完全回覆信函CRL(Complete Response Letter),
: 說明查廠時發現藥品生產製造及設施相關缺失;
: 台康生早盤股價到衝擊,一開盤就重挫到跌停131元鎖死,跌停及市價賣單超過7,400張。
: 台康生今日公告,美國食品藥物管理局(FDA)對專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍
: 晶注射劑150毫克藥證申請,提出完全回覆信函;
: 美國食品藥物管理局(FDA)在今年2月已正式接受台康生全球(不包括台灣、中國大陸、
:  日本、南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
: 凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。
: 美國FDA在今年6月7日至16日至台康生竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥
: 證核准前查廠,Sandoz在 12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。
: 台康生表示,完全回覆信函的主要內容,
: 沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意見;
: 提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
: 台康生強調,Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫,
: 同時與台康及協力廠商在最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後及再次送件。
: 台康生今日跳空以131元跌停開出後鎖死,跌停及市價排隊賣單超過7,400張。
: 心得/評論:
: ※必需填寫滿30字,無意義者板規處分
: 盤前重磅重訊
: FDA提出台康生查廠時發現的相關缺失
: 導致台康生開盤跌停鎖死
: 好慘好慘 真的是生技一人一條命

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lolic       : 謝謝解說1F 12/14 18:10
fall781254  : 跳空跌停,散戶隨便買一張都死人了2F 12/14 18:12
Noobungas   : 跌停後殺出來的人很少3F 12/14 18:14
kis28519    : 好巧,12月初一波拉上去4F 12/14 18:17
roiop710    : 不講股德,謝謝指教。5F 12/14 18:17
lc85301     : 好的,買藥華藥6F 12/14 18:28
NLNG        : 謝謝分享7F 12/14 18:29
laipyn      : 連跌停3根了吧8F 12/14 18:33
Minihil     : 用利空洗盤啊XD9F 12/14 18:35
black82465  : 謝分享10F 12/14 18:39
slippers    : 算了11F 12/14 18:40
hiyawu030   : 被列到483本來就是很嚴重的事,跟第幾次被查根本無12F 12/14 18:42
hiyawu030   : 關,有些公司就沒被開過
fieed       : 是啦,483幾乎都是關鍵缺失了。14F 12/14 18:46
davidaustin : 拖到現在才說 -.-15F 12/14 18:46
fridliou    : 可以拖半年不公告喔?16F 12/14 18:48
CLH1031     : 謝謝分享,長知識了。17F 12/14 18:55
suendy      : 生技本來就是炒股?18F 12/14 18:57
rayccccc    : 美國生技股也很常遇到要補件19F 12/14 18:58
watertip    : 那補正機會大嗎?20F 12/14 18:59
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hank830214  : 謝謝分享27F 12/14 19:23
sjanwang    : 認真好文,推28F 12/14 19:27
nawussica   : 收到warning letter也算是難得的經驗了29F 12/14 19:56
jw5502      : 謝謝分享30F 12/14 19:57
akira0956   : 不能自行公布中途結果吧 要等FDA正式回函?31F 12/14 20:05
akira0956   : 藥華很迷的是虧錢不知道虧在哪...
chang321    : 藥華從一創辦開始燒錢,燒了有十年吧,藥證才剛拿33F 12/14 20:18
chang321    : 到,要馬上轉虧為盈,也太勉強。
lion0208    : 藥華藥財報寫的很清楚35F 12/14 20:19
iamhappyQ   : 推 授教了36F 12/14 20:24
game7416    : 藥華老闆FDA出來的37F 12/14 20:39
game7416    : 這些眉眉角角應該都很清楚
akira0956   : 之前好奇有查過一下 就營業費用高39F 12/14 20:47
sharuru20717: 2021/9/28藥華藥也有被列483 但人家查廠完馬上公布40F 12/14 20:54
sharuru20717: 結果 被列483不是正常嗎?不正常的是台康沒通過也沒
sharuru20717: 提前公佈的問題
sharuru20717: 以上提出個人疑問
js01078687  : 推解說 藥華那次有經驗44F 12/14 20:57
birdjack    : 感謝分享45F 12/14 20:58
copycat603  : 看這分享才知藥華真的優秀 我記得他483那天也大跌46F 12/14 21:34
copycat603  : 根本沒在管你股價上上下下 就是私募太多就是了
lion0208    : 複習了一下,藥華藥有被列,但無重大缺失48F 12/14 21:43
Assyla      : 6月查廠,現在才公布49F 12/14 22:38
epicurious  : 不對吧,你的意思是台康有收到warning letter?不能50F 12/14 22:48
epicurious  : 亂講欸,真假
whiteheart  : 謝謝郭董52F 12/14 23:00
sks11134    : 這準備吃三根53F 12/14 23:00

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    作者: 111.240.67.242 (台灣) 2022-12-14 18:09:33
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