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1.原文連結：
https://tinyurl.com/yxlx6r2o

2.原文內容：

日 期：2020年07月29日



公司名稱：合一 (4743)



主 旨：ON101新藥今日完成三期臨床試驗重要療效分析，在不同面積糖尿病足部潰瘍傷口
均呈現一致性顯著療效，為未來藥物經濟學評估之重要有利參數。



發言人：黃山內



說 明：



1.事實發生日:108/07/29

2.公司名稱:合一生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):無。

4.相互持股比例:無。

5.發生緣由:

一、ON101新藥已完成三期臨床試驗解盲，主要療效指標16週傷口完全癒合率達到62.2%

，為目前全球唯一三期試驗超過6成完全癒合率，與對照組比較具有顯著差異

(p=0.0001)。

二、根據CRO公司今日完成之不同面積傷口完全癒合率統計分析，結果顯示ON101組相較



a.傷口面積≦2 cm2組，完全癒合率65.8%，比較對照組Aquacel 33.3%(p=0.0047)

b.傷口面積≦3 cm2組，完全癒合率66.7%，比較對照組Aquacel 33.3%(p=0.0009)

c.傷口面積≦4 cm2組，完全癒合率65.8%，比較對照組Aquacel 37.9%(p=0.0011)

d.傷口面積≦5 cm2組，完全癒合率63.9%，比較對照組Aquacel 40.3%(p=0.0037)

e.傷口面積>5 cm2且≦10 cm2組，完全癒合率66.7%，比較對照組Aquacel 16.7%

(p=0.0056 )

三、其他委託CRO執行之三期臨床試驗關於藥物經濟學項目評估分析，將於完成後陸續

公布。

四、ON101新藥三期臨床正式試驗報告(CSR)已完成，並送達台灣、大陸、美國等三地共

21家臨床試驗中心，經各中心計畫主持人確認簽字後，送交台灣FDA、大陸NMPA、

及美國FDA核備，其中台灣為完成NDA補件。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:無。

3.心得/評論：
※必需填寫滿20字

合一公布了最終ON101的療效

ON101組較Aquacel組癒合率勝差達到50個百分點 (66.7% : 16.7%)。

這麼誇張的比數

也難怪合一會說出十年沒對手


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