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※ 本文為 MindOcean 轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-06-11 02:54:17
看板 Gossiping
作者 Tsucomi69 (N9SU3XL3AJ4)
標題 [新聞] 高端疫苗今解盲 外界偏樂觀
時間 Thu Jun 10 10:08:18 2021

1.媒體來源:
UDN

2.記者署名:
記者謝柏宏

3.完整新聞標題:
高端疫苗今解盲 外界偏樂觀

4.完整新聞內文:

高端（6547）新冠疫苗二期臨床試驗今（10）日解盲，股票暫停交易，外界對此次「解盲
」結果偏樂觀，導致高端股價連拉兩根漲停板，昨收250.5元，並吸引超過5,000張買單追
捧。針對高端即將解盲，專家指出有四個問題仍須關注。


多位專家對高端二期臨床出爐後是否能讓民眾施打？引發正反兩面極大爭論，台大醫院臨
床試驗中心主任陳建煒認為，這次要檢視的二期臨床數據中，缺少了最關鍵的「保護力」
。這就是問題的關鍵。



第一問，高端這次要做的，是哪一種解盲？陳建煒指出，高端疫苗將公布的並不是「二期
臨床完全解盲」，而是稱為「期中分析」。期中分析結果公布會有三種可能：繼續進行試
驗、建議修改床試驗或是停止試驗。


第二問，這次解盲看什麼重點。依照高端的公告，這次將公布的二期臨床期分析主要是看
「安全性」以及「免疫生成性」兩大數據。根據醫藥品查驗中心（CDE）資料顯示，疫苗二
期是看安全性與免疫原性（生成性），到了三期才要看保護力。


第三問，高端這次二期臨床為什麼是看「安全性」與「免疫生成性」呢？專家分析，藥物
臨床試驗首重「安全性」，即使疫苗已經上市很多年，仍須追蹤其安全性，尤其用於預防
的疫苗，對於安全性的要求會比其他藥品更嚴格。「免疫生成性」就是在人體內看免疫反
應的濃度。


不過由於高端疫苗的二期臨床只看「安全性」與「免疫生成性」，而沒有「保護力」的相
關數據，也因此多位專家認為，應做完三期臨床，有了「保護力」的數據，才來決定應否
給予高端EUA的許可。


第四問，為何專家反對只看「安全性」與「免疫生成性」？專家指出，去年10月下旬，國
光、高端、聯亞三公司都接到衛福部明確通知，二期人體臨床試驗人數須收案逾3,000人，
經追蹤一個月安全及療效，確認無不良反應，可獲TFDA核發EUA。當時台灣感染確診人數並
不多，食藥署於是訂出一個折衷辦法，以「安全性」與「免疫生成性」、尤其是後者的表
現，做為EUA的評估標準。


不過食藥署的做法，後來引起很多專家反對。陳建煒指出，以「免疫生成性」作為指標有
其問題，實際上，目前國外已經讓民眾施打的疫苗，仍是要看疫苗對受試者能產生多大的
保護力。



5.完整新聞連結 (或短網址):
https://udn.com/news/story/122190/5521945

6.備註:


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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.33.196.118 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1WmNGN3l (Gossiping)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623290903.A.0EF.html
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推 Okonkwo: 全民公測42F 27.242.34.136 台灣 06/10 10:21
→ dustree: 不用洗 政府就簽了43F 219.91.108.104 台灣 06/10 10:23
→ bh0527: 簡單說三期台灣沒辦法做，感染者太少44F 42.73.90.212 台灣 06/10 10:24
推 qaz223gy: 等三期過了才能打  不要二期就用在人民45F 223.139.74.238 台灣 06/10 10:25
→ qaz223gy: 身上
→ w3160828: 不用洗，靠817萬強制接種高端疫苗就好47F 218.173.155.3 台灣 06/10 10:25
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→ qaz223gy: 而且保護力還不知道有幾%49F 223.139.74.238 台灣 06/10 10:26
→ letmesee3085: 國際認證再來說啦，不要再吹了，你50F 1.200.47.177 台灣 06/10 10:28
→ letmesee3085: 看一堆製圖小組的都去打AZ了！
→ dustin942093: 太保守了吧 自信點52F 42.76.220.182 台灣 06/10 10:29
推 xvhak: 一定過呀！國家捧成那樣 不過怎行？53F 223.137.60.147 台灣 06/10 10:30
推 Ark727: 樂觀啦 哪次不樂觀54F 61.228.45.184 台灣 06/10 10:31
→ frank00427: 總統都下令了，哪能不樂觀？55F 114.39.117.199 台灣 06/10 10:35
→ z80101805: 我悲觀56F 180.217.14.33 台灣 06/10 10:36
推 JONES0816: 不過七月怎麼打 想要總統跳票嗎57F 101.10.8.182 台灣 06/10 10:37
推 Tsukasayeo: 當然樂觀，不樂觀的委員都處理掉了58F 27.52.138.225 台灣 06/10 10:43
推 yu800910: 樂觀啦哪次不樂觀的 結果國際不認證有什59F 118.171.204.191 台灣 06/10 10:45
→ yu800910: 麼屁用
→ mu910614: 500萬劑打起來 台灣不是疫苗難民了61F 61.228.160.131 台灣 06/10 10:49
→ mu910614: 自給自足 要多少有多少
→ ginhwa: 自己的報告自己吹63F 1.200.130.12 台灣 06/10 11:10
→ amazgo: 看前天迫不及待的買盤進場就知道了64F 49.159.167.41 台灣 06/10 11:11
推 zzzprince: ok啊 民進黨支持者都很樂意打高端65F 111.250.126.34 台灣 06/10 11:16
推 KOSTAR: 簡而言之，即使今天解盲成功了！還是不知66F 223.141.140.58 台灣 06/10 11:24
→ KOSTAR: 道這疫苗保護效果是可比默德納？還是僅如
→ KOSTAR: 食鹽水一般.....
推 abacada: 沒有"保護力"解盲有啥意義69F 123.194.160.221 台灣 06/10 11:47
推 ecchi: 連勝文：解盲越來越樂觀70F 60.250.77.236 台灣 06/10 15:54
推 bunnyer: 等成績出來再公布及格標準,讚!71F 111.71.34.113 台灣 06/10 17:39

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