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標題 [新聞] 攝護腺肥大用藥出包 食藥署下令全面回收
時間 Tue Aug 8 15:52:30 2023
標題 [新聞] 攝護腺肥大用藥出包 食藥署下令全面回收
時間 Tue Aug 8 15:52:30 2023
攝護腺肥大用藥出包 食藥署下令全面回收
食藥署今公布藥品第二級回收警訊，由信東生技股份有限公司產製的攝護腺肥大用藥「“
信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」溶離度試驗偏離規格，恐影響藥效。食藥署副署長
陳惠芳表示，本次預防性回收12批，共計170萬顆。
信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」溶離度試驗偏離規格，恐影響藥效。食藥署副署長
陳惠芳表示，本次預防性回收12批，共計170萬顆。
衛署藥製字第050168號的攝護腺肥大用藥「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克
Holigin S.R. Capsules 0.2mg」遭食藥署下令回收。該藥主成分為TAMSULOSIN
Holigin S.R. Capsules 0.2mg」遭食藥署下令回收。該藥主成分為TAMSULOSIN
HYDROCHLORIDE，用於治療前列腺肥大症（增生）所伴隨的排尿障礙，預計回收7BP1059、
7TD1083、7TD1084、7TN1791、7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、
7BK1070、7TN2551、7BK1069，共12批號。
陳惠芳表示，該藥品效期為2年，但廠商在第18個月的持續性安定性試驗時，發現溶離度
檢驗結果已趨近於規格下限，該藥品在酸性環境下，溶離度僅剩13%至34%規格逼近下限值
，可能屆效前就已遠低於規格。溶離度偏離恐導致血液中的藥物濃度不穩定，導致藥效不
足，因此廠商主動通報啟動全批號預防性回收。
檢驗結果已趨近於規格下限，該藥品在酸性環境下，溶離度僅剩13%至34%規格逼近下限值
，可能屆效前就已遠低於規格。溶離度偏離恐導致血液中的藥物濃度不穩定，導致藥效不
足，因此廠商主動通報啟動全批號預防性回收。
陳惠芳說，本次回收的藥品111年度健保統計年度使用量為110萬顆，市占率不到5%，同成
分、同劑型、同劑量的藥品仍有5張學名藥證，可供民眾替換。
食藥署提醒，民眾若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥
品；亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。並要求廠商
於8月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
品；亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。並要求廠商
於8月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
https://uc.udn.com.tw/photo/2023/08/07/realtime/23841052.png
![[圖]](https://uc.udn.com.tw/photo/2023/08/07/realtime/23841052.png)
https://udn.com/news/story/7266/7352492
![[圖]](https://pgw.udn.com.tw/gw/photo.php?u=https://uc.udn.com.tw/photo/2023/08/07/realtime/23841052.png&s=Y&x=0&y=8&sw=515&sh=342&exp=3600)
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※ 作者: Ratpatrol01 2023-08-08 15:52:30
※ 文章代碼(AID): #1aqVH1sR (sex)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/sex/M.1691481153.A.D9B.html
推 : 飲食、運動、生活習慣，預防勝於治療1F 08/08 18:23
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推 : 好喔！
我在台北，有空可以ㄧ起運動3F 08/08 20:41
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推 : 之前是不是有人說學名藥沒差？5F 08/08 21:24
→ : 預防還是有限，該吃還是得吃。6F 08/09 07:52
推 : 初期（尿完滴尿尿不乾淨）可以吃保健食品南瓜籽油，攝護腺問題男生早晚機乎都會遇到，能保養最好，不要到尿不出來就要吃藥甚至是動刀7F 08/09 12:26
推 : 台廠藥不意外 呵呵10F 08/09 13:23
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