食藥署遭監察院糾正！新冠肺炎疫情影響我國3年多，雖今日為指揮中心記者會最終場，
但疫情間曾發生中國劣質快篩混充入台仍讓人印象深刻。監察院今（27）日表示，衛福部
食藥署疏於強化EUA審查機制，且漠視連續產品異常的警訊，不但從未通知海關，也從未
抽檢該問題試劑的安全與效能等情，因此糾正衛福部食藥署，並要求議處相關失職人員。
對此，記者今晚致電食藥署署長吳秀梅，目前未接電話；衛福部長薛瑞元晚間則回應，因
為還沒看到監察院內容，所以還不知詳細內容，待接到監察院報告時會再做處理。

據悉，食藥署去年核准專案輸入的美國富樂Flowflex快篩試劑，但當時傳出使用後無法顯
品管線的出包狀況。調查局追查發現，進口商大鑫公司竟涉以中國廠商代工的次級品混充
出貨，已流入市面逾百萬劑，不法獲利恐高達億元。

監察院今日發布新聞稿表示，監察委員蘇麗瓊、王麗珍、蔡崇義調查「中國製劣質
COVID-19快篩試劑偽造為美國製造輸入我國」案，認定食藥署輕忽美國FDA及ACON

訊，卻未通知財政部關務署強化邊境查驗作業，更給予核准另家業者所提「同款」試劑之
專案輸入許可，導致問題試劑四處流竄，國內最終於2022年6月10日爆發劣質快篩試劑事
件，危及民眾健康安全。

調查委員說明，食藥署於110年11月2日核准甲公司申請美國ACON Laboratories, Inc.的
Flowflex Home Test專案輸入，該公司於111年3月28日向臺北關申報第1筆該試劑進口(亦
係唯一1筆)，但經海關C3(貨物查驗)方式，發現實際進口貨物主要為中國製的Flowflex

警訊，內容說明Flowflex Rapid Test未經美國FDA核准，不得於美國銷售使用；另美國
ACON Laboratories, Inc亦於同年1月9日及4月15日公告Flowflex Home Test有中國製造
的偽品，並宣達真偽品辨識方法之訊息等情，但是，食藥署並未據以強化審查機制，甚至
在乙公司於111年4月26日提出「同款」試劑專案輸入申請後，於同年5月10日即快速核准
通過。

此外，甲公司於111年5月13日函食藥署申請註銷該款快篩試劑之專案輸入核准，並於該函
同時提醒可能有中國製試劑改換包裝偽造產地，且已於市面流通情事，惟食藥署竟辯稱該
公司並無提出具體事證，因此仍未進一步查處，行事顯屬消極，相關人員確有失職。

Flowflex Home Test有偽冒品並宣達真偽品辨識方法之訊息，以及同年5月13日甲公司函
文內容提及市售的Flowflex Home Test可能係由Flowflex Rapid Test改換包裝偽冒等情
，食藥署於該等連續異常警訊之情況下，竟仍率予核准另家公司所提同款試劑(Flowflex
Home Test)之專案輸入許可，雖當時國內正處COVID-19疫情流行之際，民眾急需快篩試劑
等防疫物資，該署有儘速核准專案輸入許可之必要，但核准後未思積極配套措施，除從未
通知關務署以強化邊境查驗外，亦從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能，確有怠失。

另外，調查委員指出，在海關查驗方面，關務署雖已將報關人、進出口廠商等有不良紀錄
者納為風險因子，以提升查驗等級，惟該系統闕漏「問題產品(名稱)」之風險評估，輕忽
納稅義務人或報關人常會以不同公司行號進口相同貨物之漏洞，肇使臺北關於111年3月29
日經由C3(貨物查驗)方式發現進口快篩試劑Flowflex Home Test有偽造產地及虛報貨名情
事，後續對於另家公司所提「同款」快篩試劑之報關申請案，卻未鑑於前案提升查驗強度
，率予全數放行25筆報單共237萬KIT，致未能及時防堵中國製劣質快篩試劑流入國內，亦
有欠妥，將督促關務署檢討改善。