作者 kcg123 ()_()標題 [新聞]藥物「腦速通」無安定性試驗195萬錠遭回收時間 Mon Jan 29 22:33:56 2024
原文標題:末梢血循藥物「腦速通」無安定性試驗! 195萬錠遭回收
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末梢血循藥物「腦速通」無安定性試驗! 195萬錠遭回收
食品藥物管理署今(29)日公布藥品回收資訊,末梢血液循環藥物「腦速通膜衣錠」,因缺乏「標準品」,無法進行安定性試驗,故啟動全批號回收作業。食藥署副署長王德原指出,該藥物屬於醫師、藥師、藥劑生指示藥品,... ...
發布時間:2024年1月29日 週一 下午2:30
記者署名:台北市 / 殷名慧 綜合報導
原文內容:
食品藥物管理署今(29)日公布藥品回收資訊,末梢血液循環藥物「腦速通膜衣錠」,因
缺乏「標準品」,無法進行安定性試驗,故啟動全批號回收作業。食藥署副署長王德原指
出,該藥物屬於醫師、藥師、藥劑生指示藥品,這次由廠商主動通報回收,總計有2批號
、195萬錠遭回收。
食藥署今日公布「腦速通膜衣錠 GINA’EX F.C. TABLET(9.6MG GINKGO FLAVONE
GLYCOSIDES AND 2.4MG TERPENE LACTONES)」回收資訊,適應症為末梢血行障礙之輔助
治療,案內藥品缺乏標準品無法進行安定性試驗,故啟動全批號回收作業。回收批號為批
號2501、2901,共計21,682盒 ,約1,951,000錠(90錠/盒) 。
王德原表示,這項藥品為2022年製造,案內藥品因缺乏標準品無法進行安定性試驗,故啟
動全批號回收作業, 回收批號包括2501、2901等,前者效期為2024年5月9日、後者效期
為2024年9月12日。
王德原指出,此藥物主要成分為銀杏萃取物,為指示用藥,主要用於手腳僵硬等血液循環
問題患者,要是年長者手腳僵硬、運動不順暢時可使用。
王德原說明,每批藥品生產後,都會保留樣品並定期執行安定性實驗,與標準品進行比較
,確保藥品品質。今年1月初業者主動發函通知,欠缺了2項用於藥品安定性試驗需要的「
標準品」,少了標準品供比對,無從確認產品是否合乎原本的藥品療效標準。
王德原指出,雖非發現藥品有品質上的問題,但無法確定藥品安定性,因此啟動回收,期
限2個月內完成,應於2月8日完成回收,並繳交調查報告與說明矯正預防措施,否則依據
《藥事法》可處分20萬到500萬罰鍰。而該藥多款同成分替代藥品,並無缺藥疑慮。
心得/評論:
今天4105開盤就大跳空,看起來是主力偷看答案先跑了.但生技股很多都妖股,今天也很快就
把缺口補掉了,這樣明天上漲和下跌的機率為何?
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.47.97.77 (臺灣)
※ 作者: kcg123 2024-01-29 22:33:56
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→ yenchem: 辰田實業有限公司生產的指示藥品「腦速通膜衣錠」又不是4105生產3F 01/29 22:42
→ kcg123: 藥盒製造廠是寫台灣東洋藥品,應該就代工.6F 01/29 22:46
→ chechao: 這新聞跟東洋沒關係,虧也不是虧它7F 01/29 22:51
推 tist: 總是有人先知道,科科8F 01/29 22:51
→ midas82539: 笑死,是有多雲。許可證Google一下不會?
這個就東洋自己代工出包,他沒有留樣本作安定性試驗按照PIC/S規定就要下架回收有問題的批號。沒得商量但已經在醫院採購名單的不受影響,之後就是辰田跟東洋兩家喬是誰要賠賠多少這樣。
反正這種出包回收批號的都已經是常態了9F 01/29 22:52
推 KrisNYC: 一看就知道藥本身沒問題 至於不合規定這個...15F 01/29 22:58
→ SimACC: 哭 留樣品做安定性不是Q或RD本來就要做的SOP嗎…16F 01/29 23:00
推 leptoneta: 換句話說 不自主通報也沒人知道?
還是內部有人去通風報信?18F 01/29 23:19
→ midas82539: 食藥署會定期派一群人去查廠阿,高裝檢有沒有看過大概就那樣子,然後你藥廠螺絲鬆了就知道了20F 01/29 23:34
推 Phamalpha: 這顆藥很少用 有一個名字很近的
叫服腦清(Flunarizine)這顆更常用
200萬顆在藥界是小雞雞級的
而且這就是銀杏葉萃取物啊
跟循利寧效果就是一樣的XD24F 01/29 23:38
推 chechao: 全國法規資料庫,搜尋‘’藥物委託製造及檢驗作業準則‘’,第六條32F 01/29 23:56
→ linzero: 印象有新的研究說銀杏可能沒之前說的那些功效?34F 01/29 23:58
→ labihua: 不意外 早就退貨退廠了35F 01/29 23:59
推 arm370x: 嗯 銀杏大概20-10年前吹爛 國外現在有點退燒了36F 01/30 00:02
推 languery: 台灣生技就是被一樓這種政治腦末期給搞爛的38F 01/30 01:15
→ forbefor …
推 forbefor: 我都定期吃一下銀杏葉相關藥品顧一下老二的末梢血管41F 01/30 02:45
→ wing008021: 4105這波漲都沒有它的事情啊,1樓是不是搞錯了,顆顆43F 01/30 07:52
推 akira0956: 就當初安定性沒做那麼長時間,導致一開始設定的效期短,早生產的批次要過期了就回收吧45F 01/30 08:47
推 rbull: 政治腦看到生技就先發情47F 01/30 09:25
→ inewnew: 這個意思就是說沒有留樣,或留樣不見了48F 01/30 09:58
推 lyxiang: 是缺標準品不是沒有留樣啦 至於為什麼缺要問他們49F 01/30 10:26
推 sulaman: 就食藥署規定藥廠檢驗要有標準品才可以啊 問題是去哪生出標準品50F 01/30 10:42
→ kairiyu: 這麼基本的試驗報告也能缺 以為有__證?53F 01/30 11:21
推 wps0315: 買不到標準品,安定性來不及驗?54F 01/30 12:54
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