作者 MartianIT (Martian Institute Tech)標題 Re: [新聞] 新藥上市速度慢！柯文哲主張：拿到藥物時間 Tue Sep 5 04:03:17 2023
在台灣 新藥和新適應症的審查審批歸食藥署(TFDA)和醫藥品查驗中心(CDE)負責
一般來說國際藥廠在完成第三期臨床試驗之後 (除了少數特例)
會優先送到美國(FDA)或歐盟(EMA)藥檢單位審查 取得上市核准(NDA BLA MAA等)
再將美國或歐盟批准的文件和檔案(eCTD dossier)送到台灣審查
為什麼呢? 因為歐美市場大 藥價給付也相對較高 特別是美國市場
而且FDA和EMA藥檢單位的專業全世界公認
FDA和EMA審查核准上市的藥物 其他國家藥檢當局基本上會照批
(頂多有些國家會照例靠腰一下 比如說口國和日本)
FDA和EMA從送審到核准一個新藥上市 理論上約9-11個月完成
當然有時遇到需要藥廠補件 或查廠(生產工廠)有缺失需要改進等等 會拖延審查時程
台灣TFDA/CDE審藥算是蠻明快的
基本上國外核准的藥物和新適應症送進去 現在可以預期半年到一年就會核准
雖然台灣人力較缺 但畢竟歐美藥檢單位都幫你做完功課了 考古題讀一讀快很多
審查完畢就可以公告核准上市 藥廠就可以賣藥
也就是在台灣可以買到這個新藥 或這個藥就可以用在新適應症
核准上市之後 理論上只要醫生開藥 病人就可以買到藥
你以為病人靠著藥物就能過著幸福快樂的日子膩?
柯柯．．．
核准上市後 醫生開藥 病人的確馬上可以'拿出錢錢去買藥' (^$$$$$$$^．．．)
咦 罷特 不是有健保嗎???
．．．就是這個罷特
TFDA/CDE只負責審查這個藥物能不能上市 用在什麼適應症
但付錢的是健保局 (除非你自費)
健保給不給付 給付條件 都要健保署說了才算
藥物和新適應症核准之後 還要健保署核價並規範給付標(條)準(件)之後
醫生才能用健保開藥給病人 不然病人就得自費
可是健保署核價曠日費時 給付條件又很GGYY到嚴苛的地步
病人到底能不能和什麼時候能用健保給付 瓶頸其實在健保署
不過 健保署也是因為拿不出錢
各位繳的健保費就這麼一點點 好藥新藥的價格越來越貴
藥廠幹嘛虧錢賣台灣這個已開發國家? 有錢不賺還倒虧是頭殼有洞嗎
這樣知道問題在哪裡了齁?
柯柯P亂掰讓台灣民眾快速取得新藥的解決辦法 他根本是不懂裝懂
這個問題與其問他還不如來問我 柯柯
啊我是哪根蔥喇?
我吼 我走過FDA/EMA/台灣和其他多國藥物審查過程並取得核准
鄉民要戰學歷的話 雖然本魯沒拿過杜聰明壓歲錢或也不夠格杜聰明獎學金
但應屆合太醬料和麻州工專博士
這樣應該還夠格和柯柯P同堂修博班的基因學和細胞學吧
※ 引述《VXcc (挖靠是逆風)》之銘言：
: 抱歉還是沒懂，感覺說的是不同事情啊
: 查了一下，8年前這家也靠北過新藥太慢
: https://www.chinatimes.com/newspapers/20150907000050-260202?chdtv
: 諾華國際藥廠直言台灣法規落後，以生技新藥上市為例，審核時間比其他國家多一倍、藥價卻比他國低50％，恐成外資卻步主因。
: 他說，第一階段臨床實驗（phase1）因屬全球第一，若無足夠專業人力難以研判，因此審核時間很長
: 所以是審核時間太長，藥物許可證發太慢?
: ※ 引述《gagoga (特等射手)》之銘言：
: : 第一次聽到把現況遇到的問題當成主張在吹的
: : 首先要說，現在拿到藥物許可證的藥品
: : 只要進價加成(醫院抽成)在當地衛生局規範的範圍以內就可以自費賣
: : 各縣市規定上，通常是一般藥品不超過20%，高價藥品不超過15%
: : 不要問我為什麼醫院要抽成，健保點值這麼苛刻醫院不拿藥價差怎麼活
: : 等不到健保先自費已經是現在進行式，
: : 問題是我們之中有多少人是能負擔的起，
: : CAR-T一人一千多萬，台灣尚未給付也有七個人自費
: : https://udn.com/news/story/7266/7269628
: : 其他癌症自費的金額也很驚人
: : https://heho.com.tw/archives/231339
: : 現在的問題哪裡是藥品不能自費
: : 是大多數的人沒有錢自費
: : 現有的健保保費多久沒漲了，怎麼有辦法負擔的起先進醫療的費用
: : 最後變成窮人等死，有錢人自費，不上不下的凹實支實付來用
: : 不然怎麼會報出健保住院被查的事件
: : https://udn.com/news/story/7266/7394926?from=udn-referralnews_ch1010artbottom
: : 這些都是健保新藥給付已經跟不上科技進步的訊號
: : 執政黨不敢坦承跟民眾說明當前保費的不足
: : 讓癌症、重症、罕病的病人家庭被治療費用壓垮是造成現況的原因
: : 但柯在這個議題這樣回答，是連現況出了什麼問題都搞不清楚就亂答
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※ 作者: MartianIT 2023-09-05 04:03:17
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※ 同主題文章:
Re: [新聞] 新藥上市速度慢！柯文哲主張：拿到藥物
09-05 04:03 MartianIT
→ JoeyChen: 這裡你這樣是逆風 看一下前一位逆風的1F 61.65.254.33 台灣 09/05 04:13
→ rabbit83035: 反正台灣健保問題就這 執政繼續放爛3F 1.163.90.73 台灣 09/05 04:18
→ MartianIT: 執政黨也要順應民意 人民不同意漲健保費 哪個黨執政敢漲滿? DPP和KMT都不敢4F 146.115.129.22 美國 09/05 04:22
噓 xylinum: 台灣核准新藥？？？不就美國過我們就過嗎？是要審什麼？笑死6F 223.137.212.194 台灣 09/05 05:58
推 Henrique: 白粉不管怎麼樣都要亂噓XDDD
因為你戳到他們神聖不可侵犯的CF了！8F 1.200.8.3 台灣 09/05 06:22
推 motorbird: 樓上你就錯了，同樣的條文TFDA可以解釋的比FDA更詳細呢 搞死人10F 61.228.148.243 台灣 09/05 06:23
→ SRadiant: 現在不就是在說自費？12F 122.116.235.48 台灣 09/05 06:25
推 cerberi: 新藥要進台灣 一定要過TFDA13F 36.225.223.171 台灣 09/05 06:26
→ SRadiant: 新藥的健保訂價有法規，所以貴到哭的都14F 122.116.235.48 台灣 09/05 06:26
→ cerberi: 半年到一年的前提是有人去申請15F 36.225.223.171 台灣 09/05 06:26
→ SRadiant: 有，因此要用給付條件去卡16F 122.116.235.48 台灣 09/05 06:26
→ cerberi: 癌症很多哪有一年時間可以等17F 36.225.223.171 台灣 09/05 06:26
→ SRadiant: 有人=原廠台灣分公司、原廠授權台灣代理商18F 122.116.235.48 台灣 09/05 06:27
→ cerberi: 期待健保包山包海不可能啦 免疫治療都限制兩年了20F 36.225.223.171 台灣 09/05 06:27
→ SRadiant: 說得好像癌症病患死了是因為沒藥22F 122.116.235.48 台灣 09/05 06:29
→ cerberi: 很多藥原廠沒打算在台灣賣呀
當然不是 你別扭曲我的意思23F 36.225.223.171 台灣 09/05 06:29
→ SRadiant: 所以？強迫他們來賣？25F 122.116.235.48 台灣 09/05 06:29
→ cerberi: 國外有藥 台灣有病人想要用 但自費買不到26F 36.225.223.171 台灣 09/05 06:30
→ SRadiant: 至少在新藥上，價錢就是參照國外，也因28F 122.116.235.48 台灣 09/05 06:30
→ cerberi: 所以要有人去申請TFDA才能進來國內用29F 36.225.223.171 台灣 09/05 06:31
→ SRadiant: 為很貴所以卡給付條件，市場小是事實30F 122.116.235.48 台灣 09/05 06:31
→ cerberi: 跟價錢無關呀 是自費也用不到31F 36.225.223.171 台灣 09/05 06:31
→ SRadiant: 跟整體市場有關
市場大還不搶著進？32F 122.116.235.48 台灣 09/05 06:31
推 cerberi: 可是台灣就這麼大 人就這麼多 再怎樣市場也不會變大呀34F 36.225.223.171 台灣 09/05 06:51
推 dante100: 病人自費買跟健保給不給過是兩碼子事吧36F 42.75.51.150 台灣 09/05 07:25
推 observer0117: 就是健保啊，民眾直覺認為健保會給付，自費的意願就很低，藥廠有藥證就能賣，但自費量太少的話根本不划算，最後還是要走健保37F 114.35.225.56 台灣 09/05 07:35
推 maxxpme: 幫補血XD41F 111.241.224.39 台灣 09/05 07:40
推 NightxFrog: 這議題對八卦來說太複雜了
在這噴柯師傅不討喜42F 223.136.205.48 台灣 09/05 07:46
→ MartianIT: 免疫治療兩年max clinical benefit是歐44F 146.115.129.22 美國 09/05 07:47
推 NightxFrog: 若是先進國家已上市藥品，TFDA審核是45F 223.136.205.48 台灣 09/05 07:48
→ MartianIT: 美日共識 健保規定最長使用兩年也合理46F 146.115.129.22 美國 09/05 07:49
→ NightxFrog: 很快的
重點是原廠何時要送台灣查登？47F 223.136.205.48 台灣 09/05 07:49
噓 tomer: 可講自費了你在講健保局49F 124.155.183.212 台灣 09/05 07:54
噓 Zeldaman: 所以你的方法是？50F 122.118.54.149 台灣 09/05 07:55
噓 itsforte: 這麼厲害你這八年做了什麼 那個只會砍藥價藥材的健保局做了什麼 ㄏ51F 114.137.248.50 台灣 09/05 08:05
推 gagoga: 健保局很鳥，但不代表柯這種做主張是好的，加速自費解決不了問題53F 1.34.14.104 台灣 09/05 08:10
推 pyrogen: 另外有個流程叫專案進口，急重症且國內也無適當治療，可以專案進口國外已核可的藥物，當然也需要行政流程與自費。COVID-19 疫苗當初也是這樣進口的55F 223.137.59.47 台灣 09/05 08:10
推 cerberi: 但健保是兩年後停止免疫治療
並且再復發時也不能再用了 不同的也不行這個不是共識59F 36.225.223.171 台灣 09/05 08:21
→ MartianIT: 免疫療法後同種癌症復發 要再用免疫療法 除非判斷是hyperprogression 否則大原則也不該再用免疫療法
當然 IO或IO-TKI或IO-C/T後復發 有些情況或許會考慮IO-IO 但這也還沒有共識至於免疫療法後來又有不同癌症(secondprimary malignancy)到底適不適合再用免疫療法 這個問題全世界都沒有共識62F 146.115.129.22 美國 09/05 08:29
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