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作者 zoeapezoo ()
標題 [新聞] 首個大麻成分藥將在台上市　治癲癇罕病
時間 Fri Apr 28 10:07:42 2023

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首個大麻成分藥將在台上市　治癲癇罕病年燒百萬負擔大

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CBD作為醫療使用，在台灣將有一大進展，美國FDA核准首個用於治療於頑固型癲癇的大麻萃
取藥物Epidiolex，2020年時在台開放卓飛症候群和雷葛氏症候群小兒頑固型癲癇罕病患者
，可依醫師評估進行專案進口；而現在，此藥正在申請新藥許可證，資料已交由食藥署審查
，通過後將成為台灣上市的第一個大麻成分藥。


「癲癇最怕是大發作，輕則跌倒撞傷，嚴重可能骨折，甚至因周邊環境發生更可怕的危險，
連續發作會讓腦部功能受損。」台北榮總神經內科癲癇科主治醫師陳倩解釋，國內約有20萬
名癲癇患者，7成可以藥物控制，1成能以手術、生銅，迷走神經刺激治療，剩下2成卻是各
類治療成效不彰，「常常只能看著病人發作，卻無能為力。」


藥用CBD進口程序嚴謹耗時　天價藥費癲癇家庭壓力大

陳倩指出，在癲癇患者中，有3成、約6萬多人屬於難治型癲癇，導致難治癲癇的原因很多，
包含腦炎、受傷、先天代謝異常、大腦異常等，而卓飛症候群與雷葛氏症候群是屬於罕見的
頑固型癲癇，發生率分別為十萬分之一和萬分之一，目前食藥署針對這2類罕病，醫師評估
診斷後，可由醫院申請專案進口。


「這進口程序相當繁瑣，先提到人體研究倫理委員會、取得患者同意書，提交文獻、同時向
食藥署申請，都准許後，交由廠商把藥引進，藥品送醫院後就請患者自費，這過程就要4至5
個月。」陳倩說，常常藥來之後就要開始計算下一次的申請時間，以利於治療的延續。


「且這款藥相當昂貴，一瓶將近10萬元。」陳倩計算，以40公斤患者為例，早晚各使用1cc
，一瓶可用50天，如效果好用量就要往上加，一瓶約半個月就會用完，一年動輒就燒光百萬
，對患者、家屬來說，心理、經濟壓力都很大。


首個大麻成份藥將上市！　食藥署列管制藥

據瞭解，Epidiolex這款藥已在國內申請許可證，相關資料都已提交，最快預計下半年就可
通過，對此，食藥署製藥工廠簡任技正吳孟修也證實，因評估罕病癲癇患者有使用需要，去
年9月提出申請，目前由藥品組正在進行審查，新藥審查至少要360天，且因過程中有歷經補
件，所以實際通過時間仍無法確定。


待許可證通過後，這將會是台灣第一個有大麻成份的藥品，就可進入採購程序，此藥雖以CB
D成份為主，但因可能含有少量THC，因此也將其列為管制藥品，需由醫師開立處方，且藥品
流向、使用數量、患者等資訊都需要登記申報。


醫學會將擬治療指引　醫盼擴大適應症、降低藥價

台灣癲癇醫學會秘書長、北榮神經醫學中心癲癇科主治醫師周建成說，此藥品核准進口後，
學會端需要提供相關的治療指引準則，讓第一線專家在治療上能更有利於患者；另外，周建
成提到，確實有些患者一確診癲癇，第一線藥物都還沒使用，就開始在問能不能吃CBD，「
但市售CBD產品濃度都很低，沒具有醫療用途，也不建議民眾自己買來用。」學會也將私下
購買狀況，列為CBD藥品進口後需討論的議題。


「比較希望爭取到的，是未來能擴大適應症。」陳倩說，此藥品目前真正申請通過患者其實
相當少，即使願意負擔上百萬的治療，也因適應症太嚴格被駁回，實際申請通過的人只有2
位數。


但陳倩也直言，CBD藥品不是神藥，且在治療上會被放在最後，多種治療都沒用後才會嘗試
，也需要考慮使用上的副作用，包含和其他藥物的交互作用、對肝腎功能的影響，且可能出
現急性腹瀉、失眠、食慾降低等問題；仍希望在有醫師嚴格把關的狀況下，未來能擴大，讓
此藥的使用適應症更廣泛，「只要好好管理，就不用擔心有濫用問題，也許還能用量治價，
平衡市場，降低藥價，就有機會免除一年花百萬致病的窘境，讓患者多一個治療選擇和機會
。」


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首個大麻成分藥將在台上市　治癲癇罕病年燒百萬負擔大│CBD│藥品│治療│TVBS新聞網
[圖]
CBD作為醫療使用，在台灣將有一大進展，美國FDA核准首個用於治療於頑固型癲癇的大麻萃取藥物Epidiolex， 2020年時在台開放卓飛症候群和雷葛氏症候群小兒頑固型癲癇罕病患者，可依醫師評估進行專案進口；而現在，此藥正在申請新藥許可證，資料已交由食藥署審查，通過後將成為台灣上市的第一個大麻成分藥 ...

 

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※ 作者: zoeapezoo 2023-04-28 10:07:42
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