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看板 nCoV2019
作者 標題 [新聞] 高端COVID-19疫苗第三期試驗 獲歐盟EMA核准進行
時間 Wed Sep 22 19:05:48 2021
完整標題：高端COVID-19疫苗第三期試驗 獲歐盟EMA核准進行
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/9/22 18:56
撰 稿 者：韓婷婷
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/afe/202109220304.aspx
高端COVID-19疫苗第3期試驗 獲歐盟EMA核准進行 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
![[圖]]()
高端疫苗今天公告，已獲得歐盟歐洲藥品管理局（EMA）正面回應，准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方式，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，儘快取得歐盟藥證。 ...
![[圖]](https://imgcdn.cna.com.tw/www/webphotos/WebOg/600/20210922/2000x1050_229250934191.jpg)
（中央社記者韓婷婷台北22日電）高端疫苗今天公告，已獲得歐盟歐洲藥品管理局（EMA
）正面回應，准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方
式，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，儘快取得歐盟藥證。
）正面回應，准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方
式，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，儘快取得歐盟藥證。
高端表示，經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，准許以免疫橋
接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較；高端董事會並決議，COVID-19疫苗在歐盟第
三期試驗，規劃以多國多中心方式進行試驗，預計10月到11月間啟動，明年第1季可完成
，以取得國際認證，布局全球市場。
接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較；高端董事會並決議，COVID-19疫苗在歐盟第
三期試驗，規劃以多國多中心方式進行試驗，預計10月到11月間啟動，明年第1季可完成
，以取得國際認證，布局全球市場。
高端表示，將依歐盟EMA科學諮詢結論建議，儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗
申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的
為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。
申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的
為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。
高端指出，今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，
已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政
法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單
位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋
接試驗。
已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政
法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單
位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋
接試驗。
在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，
已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可，並在6月3日完成招募4000名受試者，預期今
年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分
析數據。
已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可，並在6月3日完成招募4000名受試者，預期今
年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分
析數據。
高端表示，除了日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access
Consortium跨國醫藥聯盟，也在今年9月16日同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結
論，將以免疫橋接方式授權新的疫苗。（編輯：張均懋）1100922
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推 : 加油1F 36.232.12.64 台灣 09/22 19:09
→ : 巴拉圭招人竟然招到18歲的(咦2F 123.194.169.108 台灣 09/22 19:10
推 : 加油！3F 111.252.94.14 台灣 09/22 19:10
推 : 加油4F 111.243.144.75 台灣 09/22 19:10
推 : 很棒5F 36.230.87.149 台灣 09/22 19:11
推 : 只能說加油啦!6F 36.231.36.112 台灣 09/22 19:12
→ : 台灣當時只收到20歲應該是民法的關係吧7F 36.230.87.149 台灣 09/22 19:12
推 : 推 加油加油8F 114.137.228.140 台灣 09/22 19:13
推 : 好消息9F 223.138.229.120 台灣 09/22 19:13
推 : immunobridging會是這兩年新疫苗的趨勢10F 114.44.99.57 台灣 09/22 19:14
推 : 推，希望能認可11F 27.240.200.12 台灣 09/22 19:17
推 : 樂觀其成12F 101.9.192.227 台灣 09/22 19:18
→ : 加油13F 111.251.116.247 台灣 09/22 19:18
推 : 加油14F 1.164.101.125 台灣 09/22 19:19
→ : 炒15F 49.216.5.147 台灣 09/22 19:19
推 : 樂見其成16F 49.216.133.184 台灣 09/22 19:20
推 : 希望順利17F 27.247.3.202 台灣 09/22 19:20
推 : 加油18F 220.132.195.83 台灣 09/22 19:20
推 : 20歲跟民法有什麼關？高端現在不也在做青19F 220.136.50.163 台灣 09/22 19:20
→ : 少年
→ : 少年
→ : 因為IRB未滿20要法定代理人同意21F 101.9.187.71 台灣 09/22 19:20
→ : 巴拉圭20號開始招一千人22F 123.194.169.108 台灣 09/22 19:20
→ : 聯亞一期也是做20歲以上23F 123.193.249.26 台灣 09/22 19:22
推 : 讚讚讚 加油24F 114.39.61.33 台灣 09/22 19:24
推 : 推! 加油!!!25F 218.173.65.199 台灣 09/22 19:25
推 : 加油，希望所有的國產疫苗都能順利26F 223.139.32.214 台灣 09/22 19:25
推 : 棒，國產加油！！27F 36.227.36.151 台灣 09/22 19:27
推 : 加油28F 111.240.123.181 台灣 09/22 19:27
推 : 加油29F 111.250.184.38 台灣 09/22 19:29
推 : 水喔30F 101.12.34.69 台灣 09/22 19:29
推 : 加油31F 114.43.98.88 台灣 09/22 19:33
→ : 加油32F 114.136.179.236 台灣 09/22 19:34
推 : 加油33F 125.228.30.175 台灣 09/22 19:36
推 : 加油！34F 218.173.112.156 台灣 09/22 19:40
推 : 加油！35F 42.77.53.172 台灣 09/22 19:41
推 : 成效樂觀 可就算過最大問題還是量產36F 223.141.198.23 台灣 09/22 19:42
推 : 加油~~37F 61.231.24.37 台灣 09/22 19:42
推 : 民法成年規定已經修法下修為18歲了38F 223.136.86.51 台灣 09/22 19:43
推 : 可是2023才會上路39F 61.228.94.157 台灣 09/22 19:43
推 : 台藥廠很多能做的，看高端要不要外包吧40F 42.73.9.164 台灣 09/22 19:44
→ : ，不然那摸小，要生產什麼
→ : ，不然那摸小，要生產什麼
推 : 超猛42F 36.225.36.118 台灣 09/22 19:45
推 : 現行法還是2043F 101.10.56.121 台灣 09/22 19:48
推 : 不知道是要做第三劑還是原本兩劑 現在兩44F 118.150.171.38 台灣 09/22 19:51
推 : 讚45F 150.116.103.247 台灣 09/22 19:51
→ : 劑可能要去非洲中南美?46F 118.150.171.38 台灣 09/22 19:51
推 : 好消息推47F 36.239.56.99 台灣 09/22 19:52
推 : 加油，希望有好結果48F 1.163.186.211 台灣 09/22 19:52
推 : 大部分都打了，該怎麼找到4000人49F 42.76.194.182 台灣 09/22 19:52
推 : 應該不用都在歐洲做吧 只是說多國50F 118.150.171.38 台灣 09/22 19:53
推 : WHO不是要出錢做大規模三期嗎？會不會一51F 42.73.9.164 台灣 09/22 19:55
→ : 起做？
→ : 起做？
推 : BNT/莫德納也是一堆外包生產.高端若有大量53F 42.72.122.96 台灣 09/22 19:56
→ : 訂單，自然也會找其他藥廠代工.
→ : 訂單，自然也會找其他藥廠代工.
推 : 穩!55F 106.1.102.186 台灣 09/22 19:56
推 : 加油56F 123.50.40.209 台灣 09/22 19:57
推 : 推!!!!!!!!!57F 36.231.38.59 台灣 09/22 19:58
推 : 讚，繼續加油58F 39.13.129.248 台灣 09/22 20:00
推 : 加油！希望能儘快取得歐盟藥證59F 61.228.94.184 台灣 09/22 20:03
推 : 加油！！！60F 1.165.199.69 台灣 09/22 20:06
推 : 有點好奇用 Delta 病毒株嗎61F 1.171.8.77 台灣 09/22 20:08
推 : 加油啦！62F 1.173.59.149 台灣 09/22 20:11
推 : 推推!63F 150.117.131.204 台灣 09/22 20:11
→ : 提醒一下這不是傳統三期，是免疫橋接64F 101.10.106.7 台灣 09/22 20:11
→ : 。 所以戰力單位對象就是AZ了
→ : 。 所以戰力單位對象就是AZ了
推 : 加油！！66F 111.254.232.223 台灣 09/22 20:13
推 : 加油67F 111.240.123.181 台灣 09/22 20:13
推 : 加油68F 61.228.55.44 台灣 09/22 20:15
推 : 加油69F 124.6.26.2 台灣 09/22 20:16
推 : 加油70F 1.170.83.155 台灣 09/22 20:18
推 : 加油！希望順利71F 59.115.52.45 台灣 09/22 20:21
→ : 只希望這個目標完成以後不會莫名奇妙72F 101.10.106.7 台灣 09/22 20:22
→ : 又有人在鬧保護力
→ : 又有人在鬧保護力
推 : 加油！！74F 36.239.236.57 台灣 09/22 20:24
推 : 加油!75F 36.239.199.98 台灣 09/22 20:24
→ : 要導入四X單位(錯誤76F 123.194.169.108 台灣 09/22 20:25
推 : 加油77F 114.136.91.171 台灣 09/22 20:28
推 : 加油78F 203.75.79.82 台灣 09/22 20:30
推 : 總算要做三期了,加油！79F 123.192.233.165 台灣 09/22 20:32
推 : 這是名為三期的免疫橋接 其實跟台灣的80F 111.248.166.75 台灣 09/22 20:33
推 : 就是跟台灣做的二期差不多的內容吧...81F 61.228.156.127 台灣 09/22 20:33
推 : 收案4000，也不是傳統三期，加油!82F 111.252.80.184 台灣 09/22 20:33
→ : 擴大二期的一部分是一樣的83F 111.248.166.75 台灣 09/22 20:33
推 : 希望能測出保護力的數據84F 49.216.93.137 台灣 09/22 20:34
推 : 數字版焦慮了85F 111.71.61.167 台灣 09/22 20:35
→ : 不過應該會雙盲直接測抗體，之前是解86F 61.228.156.127 台灣 09/22 20:35
→ : 免疫橋接就是只有推估的保護力而已87F 111.248.166.75 台灣 09/22 20:35
→ : 盲之後才來比較抗體88F 61.228.156.127 台灣 09/22 20:35
推 : 希望還是有保護力數據89F 61.228.55.44 台灣 09/22 20:37
推 : 去看看流感疫苗有沒有保護力數據? 不90F 123.193.249.26 台灣 09/22 20:38
→ : 要4%唬爛啥就跟著信
→ : 要4%唬爛啥就跟著信
推 : 加油，不要枉費這麼貴的價格92F 118.169.229.251 台灣 09/22 20:39
推 : 當初免疫橋接被酸的體無完膚...93F 223.137.168.54 台灣 09/22 20:39
推 : 高端價格還好吧有貴?94F 61.228.49.166 台灣 09/22 20:40
→ : 免疫橋接算不出保護力，只有抗體推估95F 101.10.106.7 台灣 09/22 20:42
→ : 保護力而已…… 所以執著這個根本沒
→ : 意義
→ : 保護力而已…… 所以執著這個根本沒
→ : 意義
推 : 高端的研發補助費倒是數一數二的便宜98F 61.228.156.127 台灣 09/22 20:42
推 : 加油！！希望成功啊99F 223.138.42.180 台灣 09/22 20:43
→ : BNT 5-11歲的測試也是用中和抗體送EUA100F 114.34.121.147 台灣 09/22 20:44
推 : 加油加油101F 223.137.16.151 台灣 09/22 20:46
推 : 就是產量攤提研發的費用而已，賣出越102F 123.193.249.26 台灣 09/22 20:46
→ : 多單劑的研發費用就越低，單劑的售價
→ : 就可以壓到越低，以後如果賣到很多國
→ : 家，單價低於國內的採購價，一定又很
→ : 多人在罵政府圖利了
→ : 多單劑的研發費用就越低，單劑的售價
→ : 就可以壓到越低，以後如果賣到很多國
→ : 家，單價低於國內的採購價，一定又很
→ : 多人在罵政府圖利了
推 : 加油107F 42.72.109.194 台灣 09/22 20:48
推 : 不同時空不同報價本來就不能比108F 1.34.215.122 台灣 09/22 20:50
→ : 如果沒錯的話基本上是巴拉圭的更多人109F 101.10.106.7 台灣 09/22 20:51
→ : 版本
→ : 版本
推 : vicklin 會罵的沒有在管這個的啦111F 218.35.192.58 台灣 09/22 20:52
推 : 歐盟藥管局跟日本韓國都不懂醫學（反串）112F 114.44.115.85 台灣 09/22 20:53
推 : 高端再貴都合理啊，畢竟保護力未知113F 118.169.229.251 台灣 09/22 20:58
→ : ，多花點錢買個希望啊，支持勇於負
→ : 責任的陳部長！
→ : ，多花點錢買個希望啊，支持勇於負
→ : 責任的陳部長！
推 : 國產疫苗加油！116F 124.11.129.176 台灣 09/22 20:58
推 : 高端貴在哪裡可以解釋一下嗎?117F 61.228.49.166 台灣 09/22 21:01
→ : 歐盟允許的試驗最後的結果是取得認證118F 101.10.106.7 台灣 09/22 21:01
→ : 甚至藥證，不過未知的仍然未知，但你
→ : 敢質疑歐盟的決定嗎？
→ : 甚至藥證，不過未知的仍然未知，但你
→ : 敢質疑歐盟的決定嗎？
推 : 之前Access Consortium也認同免疫橋接121F 61.228.156.127 台灣 09/22 21:02
→ : 英國MHRA也訂出免疫橋接的標準了
→ : 英國MHRA也訂出免疫橋接的標準了
推 : 高端貴在它保護了中華民國總統的身123F 118.169.229.251 台灣 09/22 21:04
→ : 體，雖然保護力還不知道是多少XD
→ : 體，雖然保護力還不知道是多少XD
→ : 所以你還沒說他貴在哪裡阿125F 61.228.49.166 台灣 09/22 21:04
→ : 活在自己世界嗎?
→ : 活在自己世界嗎?
推 : 能保護中華民國總統還不夠高貴嗎？127F 118.169.229.251 台灣 09/22 21:06
→ : ？？
→ : ？？
→ : 額snooz我覺得你要酸之前，要不要看一129F 101.10.106.7 台灣 09/22 21:06
→ : 下新聞內容？
→ : 下新聞內容？
推 : 我再問他貴在哪裡阿?131F 61.228.49.166 台灣 09/22 21:06
→ : 哪後哪個疫苗都能保護中華民國總統阿
→ : 你的言論要不要重新整理一下
→ : 哪後哪個疫苗都能保護中華民國總統阿
→ : 你的言論要不要重新整理一下
推 : 未來趨勢不意外。八卦版一群根本恐龍134F 223.138.242.10 台灣 09/22 21:13
→ : 時代的原始人
→ : 時代的原始人
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