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看板 nCoV2019
作者 ptt8592 (明月)
標題 [新聞] 高端疫苗二期臨床完成收案 拚6月申請緊急
時間 Tue Mar 30 17:53:16 2021




完整標題:高端疫苗二期臨床完成收案 拚6月申請緊急授權
發稿單位:中央社
發稿時間:2021/03/30
撰 稿 者:記者韓婷婷台北報導
原文連結:
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202103300230.aspx
高端疫苗二期實驗4月底可望完成施打 拚6月申請緊急授權 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
[圖]
高端疫苗今天與試驗醫院召開COVID-19疫苗二期收案完成說明會,宣布完成所有試驗收案,預計4月底前完成所有受試者的二劑施打,目標在6月申請台灣緊急使用授權(EUA)。 ...

 

最新更新:2021/03/30 17:43
高端疫苗二期臨床完成收案 拚6月申請緊急授權 | 生活 | 重點新聞

(中央社記者韓婷婷台北30日電)高端疫苗今天與試驗醫院召開COVID-19疫苗二期收案完成說明會,宣布完成所有試驗收案,預計4月底前完成所有受試者的二劑施打,目標在6月申請台灣緊急使用授權(EUA)。

高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組S-2P棘蛋白技術,並於2020年12月30日開始收案。這項為了申請台灣緊急使用授權(EUA)的二期臨床試驗,原本預計招募3700名受試者,最後有超過4000名受試者參與,其中65歲以上收案746位。

此次臨床實驗的召集總主持人林奏延醫師表示,這項台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的臨床試驗,是靠著11間醫院組成的臨床試驗執行團隊,包含11位試驗主持人、99位協同試驗主持人、及100位以上的臨床研究護理師,不眠不休,為了台灣奮力拚出來的結果。

一、二期臨床試驗都參與在其中的謝思民醫師說,臨床試驗執行的三大關鍵是靠著試驗委託者(Sponsor)、受託研究機構(CRO)、及臨床試驗執行單位(Clinical Site)共同努力,缺一不可。

謝思民指出,由於此次特別要求65歲以上高齡族群受試者需收納超過700人,對執行單位來說更是困難重重,經過團隊積極電訪、聯繫、說明,最後圓滿達成目標。

據衛福部的緊急授評估標準,可評估受試者需達3500位;須施打2劑,2劑間隔28天;評估時間為所有受試者接種完第2劑後28天;第一劑施打完到緊急授權評估需要56天。

謝思民說,依照衛福部的期望,希望今年下半年可以進入國產疫苗的施打,按時程回推,則要在6月底前進行緊急授權的審查,臨床要在4月底前完成兩劑施打,3月底得完成所有試驗者收案;目前在收案進度上順利達標,樂觀看待7月份讓國人打到國產疫苗目標。

高端疫苗總經理陳燦堅在記者會上,特別感謝加入高端二期臨床試驗的4000多位台灣民眾,願意相信高端、支持國產疫苗開發、並願意配合多次回診,為國產疫苗累積重要的安全性和免疫原性數據。

陳燦堅表示,未來高端將繼續追蹤並完成後續的臨床試驗,配合衛福部、食藥署與疾管署對於疫苗的要求,力拚6月取得緊急授權許可的目標,政府規劃500萬劑的需求,高端也會盡力配合。(編輯:黃國倫)1100330

天佑台灣!
天佑世界!

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djdjdj: 謝謝受試者!1F 111.252.165.191 台灣 03/30 18:03
belleyyc: 感謝試驗者支持國產疫苗開發!2F 1.162.49.189 台灣 03/30 18:05
belleyyc: 祝福國產疫苗開發順利!
elainakuo: 感謝受試者4F 111.251.145.25 台灣 03/30 18:12
uku: 加油5F 1.171.223.251 台灣 03/30 18:30
grass143: 辛苦了!!!   這些事真的要公佈,大家才6F 114.136.130.35 台灣 03/30 18:31
grass143: 知道這些人有多辛苦,不要嫌東嫌西的
yufion: 回診真的很麻煩8F 36.228.48.190 台灣 03/30 19:06
hotanger: 不客氣 應該做的!(我是那1/40009F 223.136.80.225 台灣 03/30 19:15
LI40: 推10F 114.39.13.2 台灣 03/30 19:19
noyuri1006: 感恩受試者11F 101.12.29.21 台灣 03/30 19:36
ptt8592: 感謝受試者~12F 220.132.195.83 台灣 03/30 19:40
yupei: 加油啊 想撐到打國產的13F 118.168.208.48 台灣 03/30 19:57
SakuraHana: 沒三期的疫苗有人敢打?!14F 1.162.238.137 台灣 03/30 20:16
djdjdj: 都有人願意參加臨床試驗了,哪裡不敢打15F 111.252.165.191 台灣 03/30 20:24
hotanger: 樓樓上怕死你可以不要打 沒人拿槍逼你,16F 118.166.204.113 台灣 03/30 20:32
hotanger: 至於別人你就不用管那麽多了
pentup: 感謝大家!18F 123.193.249.145 台灣 03/30 20:55
esa8841: 感謝受試者~~!!19F 111.82.215.29 台灣 03/30 21:10
Pegasus170: 感謝受測者20F 72.53.93.11 加拿大 03/30 21:13
watanmila: 有人想念水桶的滋味21F 101.10.64.219 台灣 03/30 21:21
blence: 下面就一篇中國的,沒三期的疫苗還強迫施打22F 180.218.151.4 台灣 03/30 21:31
gitans: 感謝接受施打的國人也謝謝相關研究人員!23F 150.116.43.23 台灣 03/30 21:58
kougentei: 真的很感謝,辛苦了。24F 219.85.87.205 台灣 03/30 22:46
kakashi1006: 很感謝 真的辛苦了25F 118.169.220.101 台灣 03/30 22:55
eyesliu0715: 我自己有當受試者,目前打了就跟一26F 1.164.180.153 台灣 03/30 23:27
eyesliu0715: 般疫苗一樣,打的部位幾小時後會感
eyesliu0715: 覺腫(但外觀正常),酸痛腫感持續
eyesliu0715: 兩天就沒了
eyesliu0715: 接下來要去打第二劑,希望一切順利
c516847: 我打完兩劑了,沒什麼嚴重的反應,希望31F 27.242.41.236 台灣 03/30 23:54
c516847: 試驗一切順利!
ssmm5566: 讚33F 1.200.14.120 台灣 03/30 23:58
aina: 感謝受試者!34F 111.251.143.223 台灣 03/31 01:22
ryoryo1134: 感謝受試者35F 114.136.195.45 台灣 03/31 01:27
dreamgirl: 沒三期只是不知道效果,前兩期就是保36F 64.106.111.101 美國 03/31 03:05
dreamgirl: 安全性
dreamgirl: 只測抗體濃度不等同防護力,要去國外做
dreamgirl: 三期才能出防護力報告
dreamgirl: 如果台灣的目標是開放邊境,三期還是
dreamgirl: 必要的
CCfss: 要看有效率吧42F 118.169.9.169 台灣 03/31 03:20
poikz: 有不確定的消息指世衛會發布抗體指引  只要43F 180.217.47.79 台灣 03/31 03:41
poikz: 體內抗體濃度到一個水準之上  即可確認該疫
poikz: 苗有效 所以台灣即使沒做第三期 但只要臨床
poikz: 數據達標  沒有做第三期也是可以緊急授權使
poikz: 用
SRadiant: 用GMT取代VE很難,原因我之前在這某一篇48F 223.136.219.168 台灣 03/31 06:37
SRadiant: 推文討論過了,且疫苗除了引起B細胞的
SRadiant: 抗體反應外,還有T細胞的反應,這部分從
SRadiant: GMT完全無法呈現
SRadiant: 即便WHO真的以GMT為EUA依據,問題依然沒
SRadiant: 有改變,沒有三期數據的就是沒有,有效
SRadiant: 但不知道多有效,與正規做完三期的疫苗
SRadiant: 相比,就是低人一等,市場接受度、價錢
SRadiant: 都會是更大的挑戰,國產還可以用愛用國
SRadiant: 貨來推銷,但外銷怎麼讓他國買單?更不
SRadiant: 用說屆時可能是幾十種疫苗都用GMT方式EU
SRadiant: A上市。所以與其等那個,不如乖乖規畫三
SRadiant: 期吧
koster: 蠻有趣的 反正CHO如果真的要這樣做 不是61F 72.34.128.248 美國 03/31 07:03
koster: 不行 畢竟很多時候有點彈性是好事 但明
koster: 明可以做三期的地方很多 為何要規劃可以
koster: 跳過? 應該是為了三期永遠過不了的中國
koster: 疫苗吧 台灣只是搭了順風車
SRadiant: 不要搭順風車比較好,不然擺明會被跟中66F 223.136.219.168 台灣 03/31 07:52
SRadiant: 國疫苗放在同一個位階
SRadiant: https://i.imgur.com/fMpaIr7.jpg
SRadiant: 先前的圖
[圖]
yufion: 國產的要賣到國外還是會被要求三期數據70F 140.115.40.38 台灣 03/31 09:02
yufion: 用WHO的抗體指引只是考慮到國際認證
yufion: 如果未來都需要出具疫苗證明才能入境的話
yufion: 國內打的國產疫苗至少要符合WHO標準
sindymes: 感謝受試者!!74F 61.62.192.79 台灣 03/31 10:21
s505015: 我看下來只覺得發明者很可憐75F 223.136.139.86 台灣 03/31 10:47
samsonfu: 各國FDA還是會審,甚至要求該國國民的76F 223.140.223.62 台灣 03/31 11:11
samsonfu: 測試數據
simata: 4000人几乎等待三期了吧?78F 60.250.204.170 台灣 03/31 12:12
hitmd: 你各位疫苗打起來79F 39.9.229.173 台灣 03/31 12:39

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