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看板 nCoV2019
作者 標題 [新聞] 日本藥廠疫苗獲越南協助 東南亞臨床實驗3
時間 Thu Aug 19 12:12:48 2021
完整標題：日本藥廠疫苗獲越南協助 東南亞臨床實驗3萬人
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/08/19
撰 稿 者：中央社東京報導
原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202108190086.aspx
日本藥廠疫苗獲越南協助 東南亞臨床實驗3萬人 | 國際 | 中央社 CNA
![[圖]]()
日本鹽野義製藥研發COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，確認疫苗有效性的最終階段臨床實驗，將在越南協助下於東南亞進行，規模目標為3萬人，未來並將技轉生產疫苗。 ...
![[圖]](https://imgcdn.cna.com.tw/www/images/pic_fb.jpg)
2021/8/19 11:48
日本藥廠疫苗獲越南協助 東南亞臨床實驗3萬人 | 國際 | 中央社 CNA
（中央社東京19日綜合外電報導）日本鹽野義製藥研發COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，確認疫苗有效性的最終階段臨床實驗，將在越南協助下於東南亞進行，規模目標為3萬人，未來並將技轉生產疫苗。
日本產經新聞報導，鹽野義所開發的是「重組蛋白疫苗」，預定秋天在日本國內進行中等規模臨床實驗，今年內進行大規模臨床實驗，2021年度內在日本國內上市。
鹽野義獲越南協助，將以東南亞國家為中心進行疫苗最終階段臨床實驗，規模目標為3萬人，目前已在與東南亞各國進行協商。
報導指出，亞洲目前Delta變異病毒株肆虐，苦於疫苗不足，有意自行生產與調度疫苗。鹽野義製藥以承諾技轉生產COVID-19疫苗，爭取臨床實驗獲得國家級協助。
越南官員日前宣布，越南製藥公司VABIOTECH與國際進步股份公司（Advanced International Joint Stock Company）已與鹽野義製藥（Shionogi）簽署合約，以技轉生產COVID-19疫苗，但並未透露產量。
報導說，日本藥廠開發國產疫苗，面臨如何進行大規模臨床實驗的課題，因日本已在接種美國輝瑞（Pfizer）與莫德納（Moderna）疫苗，難以在國內募集到數萬名未接種疫苗者、願意被施打安慰劑觀察疫苗的預防效果。
因此鹽野義製藥除了在越南等東南亞各國進行大規模臨床實驗以外，也正在討論，將同時進行測量接種自家疫苗後的體內抗體量，和已獲許可、正在施打的疫苗數值相比較的方法。（譯者：顧荃/核稿：嚴思祺）1100819
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推 : 3萬 跟 10001F 111.251.139.241 台灣 08/19 12:13
→ : 新聞最後一段寫的作法是指那個???2F 72.197.245.107 美國 08/19 12:17
推 : 不過塩野義這支秋天才要在日本做，最快冬天3F 123.194.172.220 台灣 08/19 12:19
→ : 才能去越南做，越南的疫情有沒辦法控制下來
→ : 就是關鍵了
→ : 才能去越南做，越南的疫情有沒辦法控制下來
→ : 就是關鍵了
推 : 要技轉喔 為了做三期也是豁出去了6F 111.241.167.65 台灣 08/19 12:22
推 : 日本是1+2/3期5000人，然後先拿eua 再去國外7F 123.194.172.220 台灣 08/19 12:22
→ : 做完整，台灣是1/2+3期4000人，一樣再想辦法
→ : 去國外做
→ : 做完整，台灣是1/2+3期4000人，一樣再想辦法
→ : 去國外做
→ : 查產經官網是寫測量接種後的免疫物質跟10F 42.77.120.104 台灣 08/19 12:25
→ : 已經承認的疫苗數值比較、檢討。
→ : 已經承認的疫苗數值比較、檢討。
→ : 將同時測量抗體量，和已獲許可施打12F 180.217.40.30 台灣 08/19 12:27
→ : 的疫苗數值比較
→ : 所以是大規模免疫橋接？
→ : 的疫苗數值比較
→ : 所以是大規模免疫橋接？
推 : 就….免疫橋接、三共跟塩野義都是15F 123.194.172.220 台灣 08/19 12:27
→ : 在日本的規模兩家應該都是約5000人左右，三
→ : 共新聞是5000
→ : 在日本的規模兩家應該都是約5000人左右，三
→ : 共新聞是5000
→ : 它若沒打安慰劑的話...就不是傳統3期18F 180.217.40.30 台灣 08/19 12:28
→ : 只是類似更擴大的擴大二期規模
→ : 現在應也不能測倫理問題的安慰劑了
→ : 就免疫橋接想要做多少人的問題
→ : 只是類似更擴大的擴大二期規模
→ : 現在應也不能測倫理問題的安慰劑了
→ : 就免疫橋接想要做多少人的問題
→ : 這個時候 打到安慰劑的QQ 應該沒人願22F 111.251.139.241 台灣 08/19 12:31
→ : 意
→ : 意
→ : 就跟癌症藥物的正常三期臨床做法一樣 當有24F 73.15.184.50 美國 08/19 12:31
→ : 任何一種藥物出現之後 一般臨床就不會做純
→ : 安慰劑 而是做不劣性對比 很多藥物死在三
→ : 期並不是沒有比安慰劑好 是沒有比現有藥好
→ : 任何一種藥物出現之後 一般臨床就不會做純
→ : 安慰劑 而是做不劣性對比 很多藥物死在三
→ : 期並不是沒有比安慰劑好 是沒有比現有藥好
推 : 就類似高端去巴拉圭作的方式吧，都打疫苗28F 140.115.40.38 台灣 08/19 12:36
→ : 日本加油！29F 220.132.195.83 台灣 08/19 12:36
→ : 台灣就是輸在名稱，三期仔看到別國寫三期就30F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:37
→ : 不管對方是看抗體了
→ : 不管對方是看抗體了
→ : 現在根本不可能做安慰劑組的三期32F 140.115.40.38 台灣 08/19 12:37
→ : 我其實不太懂現在的爭議到底是要做三期 還33F 73.15.184.50 美國 08/19 12:38
→ : 是要做安慰劑三期 正常應該要要求做不劣性
→ : 三期 不只是免疫橋接 但要求做安慰劑三期
→ : 是要做安慰劑三期 正常應該要要求做不劣性
→ : 三期 不只是免疫橋接 但要求做安慰劑三期
推 : 在吵的人只是要三期這個名稱啦36F 140.115.40.38 台灣 08/19 12:39
→ : 他們要的是台灣作傳統三期，別國只要名稱三37F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:39
→ : 期就可以
→ : 期就可以
→ : 是很奇怪的主張 一般臨床試驗也沒這樣要求39F 73.15.184.50 美國 08/19 12:39
→ : 我是不太懂不劣性的做法，假設A藥跟B藥40F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:39
→ : 對別國只要名稱三期就給過41F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:39
→ : 都是好藥，但純粹B藥劣於A藥而導致被不42F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:40
→ : 核准，這不是白白浪費了B藥也是好藥的事
→ : 核准，這不是白白浪費了B藥也是好藥的事
推 : 一開始就是帶有目的的在黑 名稱怎麼做都44F 114.24.35.61 台灣 08/19 12:40
→ : 是帶有惡意的在解讀
→ : 是帶有惡意的在解讀
→ : 那你可以一開始在實驗設計時就說你認為你46F 73.15.184.50 美國 08/19 12:40
→ : 的藥品優點在哪 這樣在臨床試驗就可以看是
→ : 的藥品優點在哪 這樣在臨床試驗就可以看是
→ : 問題是聯亞抗體低於AZ太多，在這種標準下他48F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:41
→ : 不符合“好藥”啊
→ : 不符合“好藥”啊
→ : 否有比較好 如果你自己都不知道 然後實驗50F 73.15.184.50 美國 08/19 12:41
→ : 除非他可以有實驗數據呈現好在哪裡51F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:41
→ : 看的指標都沒有更好 很抱歉這並非"好藥"52F 73.15.184.50 美國 08/19 12:41
→ : 吵的人有多少會拿資料來看，標題黨一堆53F 140.134.85.11 台灣 08/19 12:42
→ : 所以如何界定好藥的標準?54F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:42
→ : 好藥的標準就是你當初設定的臨床指標55F 73.15.184.50 美國 08/19 12:42
→ : 所以實驗設計很重要 很多藥品三期失敗會重
→ : 所以實驗設計很重要 很多藥品三期失敗會重
推 : 疫苗的話 中和抗體濃度、不良事件狀況?57F 220.129.234.128 台灣 08/19 12:42
推 : 加油!!! 多些疫苗都是好事!58F 218.173.80.235 台灣 08/19 12:43
→ : 新設計實驗 然後重跑一次看別的指標 最後59F 73.15.184.50 美國 08/19 12:43
→ : 當時吵的論點是 免疫橋接的方式無法比60F 101.10.59.82 台灣 08/19 12:43
→ : 對保護力，到最後就是一直吵保護力多
→ : 少這樣無限跳針而已。
→ : 對保護力，到最後就是一直吵保護力多
→ : 少這樣無限跳針而已。
→ : 問題是那要能證明跟保護力有關係,否則就63F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:43
→ : 如果真的發現更優秀的數據 就會給予藥證64F 73.15.184.50 美國 08/19 12:43
→ : 目前EUA就是以抗體為主，當然這是專家討論65F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:43
→ : 出來的結果，還是你認為應該看那個數值來判
→ : 斷好藥？
→ : 出來的結果，還是你認為應該看那個數值來判
→ : 斷好藥？
→ : 都不用三期了68F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:43
→ : 因為是EUA啊，不然聯亞三期做好有效自然就69F 110.26.38.132 台灣 08/19 12:44
→ : 是好藥可以申請藥證
→ : 是好藥可以申請藥證
→ : 我不曉得阿 所以我蠻期待高端跟聯亞三期71F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:45
→ : ...我討厭迴圈式跳針 但保護力這東西72F 220.129.234.128 台灣 08/19 12:45
→ : 做出來的結果跟免疫橋接EUA的結果相比較73F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:45
推 : 因為免疫橋接目前並不能肯定與保護力相關74F 73.15.184.50 美國 08/19 12:45
→ : 基本上要有生化醫藥的一些基本知識75F 220.129.234.128 台灣 08/19 12:45
→ : 所以的確可能會miss聯亞 但這也只能這樣76F 73.15.184.50 美國 08/19 12:45
→ : 畢竟現在這東西就算美國或世衛也沒給標77F 118.165.89.210 台灣 08/19 12:46
→ : 準
→ : 準
→ : 我們大概可以說 抗體高 至少當下效果應該79F 73.15.184.50 美國 08/19 12:46
→ : 好 至於T細胞不肯定 但抗體低 什麼都不肯
→ : 定 這也是為何會議中還是有人要看T細胞
→ : 好 至於T細胞不肯定 但抗體低 什麼都不肯
→ : 定 這也是為何會議中還是有人要看T細胞
→ : 韓國的話之前新聞韓國也明顯要走免疫82F 101.10.59.82 台灣 08/19 12:47
→ : 橋接
→ : 橋接
→ : 因為抗體的確不能直接證明較長期的免疫力84F 73.15.184.50 美國 08/19 12:47
推 : 美國或世衛根本不願意為抗體濃度與保護力之85F 45.76.147.33 新加坡 08/19 12:49
→ : 間有沒有絕對關係拿來做免疫橋接做保證...
→ : 間有沒有絕對關係拿來做免疫橋接做保證...
推 : 最後一段就免疫橋接啊87F 114.39.128.242 台灣 08/19 12:50
→ : 不過未來假設台灣要跟韓國和日本買免88F 101.10.59.82 台灣 08/19 12:50
→ : 疫橋接結果的疫苗，當時執著保護力這
→ : 點的會不會換個說法就不知道了。
→ : 疫橋接結果的疫苗，當時執著保護力這
→ : 點的會不會換個說法就不知道了。
推 : 時空環境不同 很好用的說法 參考一下91F 73.15.184.50 美國 08/19 12:51
→ : EUA就是緊急下的核准使用也是有時效的92F 220.129.82.93 台灣 08/19 12:54
推 : 日本不是有代工疫苗嗎？還是記錯了？93F 27.52.135.242 台灣 08/19 12:58
→ : 日本好像AZ廠準備開始樣子，但韓國其94F 101.10.59.82 台灣 08/19 13:03
→ : 實也有代工但他們也在走自己疫苗
→ : 實也有代工但他們也在走自己疫苗
推 : 反觀96F 49.217.3.116 台灣 08/19 13:47
→ : 大家都知道是免疫橋接，重點是人數
→ : 好嗎
→ : 千人三期的小藥廠還捧得下去我也是
→ : 醉了
→ : 大家都知道是免疫橋接，重點是人數
→ : 好嗎
→ : 千人三期的小藥廠還捧得下去我也是
→ : 醉了
→ : 然後還是吵保護力101F 101.10.59.82 台灣 08/19 13:56
→ : 免疫橋接比對還是拿不到當時大家愛吵
→ : 的保護力，怎麼突然只是人數問題？
→ : 小藥廠又作錯什麼？
→ : 免疫橋接比對還是拿不到當時大家愛吵
→ : 的保護力，怎麼突然只是人數問題？
→ : 小藥廠又作錯什麼？
推 : 最後一段是討論要同時進行免疫橋接105F 27.52.166.109 台灣 08/19 14:05
→ : 不是只作免疫橋接，詳細內容要再看
→ : 不是只作免疫橋接，詳細內容要再看
推 : 高端的問題在連陳時中都說可能很難在台107F 111.249.126.129 台灣 08/19 14:06
→ : 灣拿到正式藥證吧…不知道是不是因為人
→ : 數問題
→ : 灣拿到正式藥證吧…不知道是不是因為人
→ : 數問題
→ : 等更詳細的測試方法公佈再說110F 27.52.166.109 台灣 08/19 14:06
推 : 然後最後一段的確是說會做臨床實驗，也111F 111.249.126.129 台灣 08/19 14:07
→ : 會考慮同時做免疫橋接，不是只做免疫
→ : 橋接
→ : 會考慮同時做免疫橋接，不是只做免疫
→ : 橋接
推 : 日本是在國內先免疫橋接上 再到國外做3114F 114.24.35.61 台灣 08/19 14:09
→ : 期 在年底就要上市當時才正要3期
→ : 期 在年底就要上市當時才正要3期
推 : 台灣廠商也可以參考116F 124.218.46.2 台灣 08/19 14:47
→ : 日本疫苗成功後 台灣多一個可以購買的117F 111.251.139.241 台灣 08/19 14:50
→ : 選項
→ : 選項
→ : 小藥廠當然可以做疫苗啊，只是四千119F 49.217.3.116 台灣 08/19 15:12
→ : 多人的人體實驗就要超英趕美追日成
→ : 為第一支蛋白質疫苗跟中國幻想做出
→ : 超越台積電的晶片一樣可笑而已
推 : 看看國外人家多嚴謹吧，奇怪的是這
→ : 篇文就很少人推了呵呵
→ : 多人的人體實驗就要超英趕美追日成
→ : 為第一支蛋白質疫苗跟中國幻想做出
→ : 超越台積電的晶片一樣可笑而已
推 : 看看國外人家多嚴謹吧，奇怪的是這
→ : 篇文就很少人推了呵呵
推 : 照內文寫的2021年內日本上市 3萬人大規125F 60.250.40.146 台灣 08/19 15:17
→ : CureVac不就三期沒過......126F 220.129.234.128 台灣 08/19 15:17
→ : 模試驗不可能來的及吧 應該是免疫橋接做127F 60.250.40.146 台灣 08/19 15:18
→ : 完就要上了
→ : 完就要上了
推 : 拿三期期中來申請日本緊急授權吧129F 114.43.51.216 台灣 08/19 15:24
→ : 這篇人很少人推又怎樣？130F 101.10.59.82 台灣 08/19 15:45
→ : 隔壁記者會也有談高端＝＝
→ : 隔壁記者會也有談高端＝＝
→ : 塩野義7/26才剛開始初期臨床試驗，找了7132F 36.230.140.223 台灣 08/19 15:49
→ : 5名25～55歲健康成年男性測試疫苗安全性
→ : ，目標是秋天在日本進行中規模二期試驗
→ : 、年內大規模試驗，目標是可以在年度內
→ : 供給國內施打，這樣真的來得及嗎？
→ : 5名25～55歲健康成年男性測試疫苗安全性
→ : ，目標是秋天在日本進行中規模二期試驗
→ : 、年內大規模試驗，目標是可以在年度內
→ : 供給國內施打，這樣真的來得及嗎？
推 : 後來想到日本講的年度內是到明年三月137F 60.250.40.146 台灣 08/19 15:50
→ : 不過這樣也還是太趕 要說比高端嚴謹就..
→ : 不過這樣也還是太趕 要說比高端嚴謹就..
推 : 做疫苗是看數據，哪來幻想超英趕美139F 151.38.85.79 意大利 08/19 16:08
→ : 你以為你在寫中國YY小說逆
→ : 你以為你在寫中國YY小說逆
推 : 當然是看數據啊，看看人家要用三萬141F 49.217.82.255 台灣 08/19 17:15
→ : 人做三期，高端用一千人，哪個數據
→ : 可信度比較高不言而喻吧！而且高端
→ : 是世界第一支開始施打的蛋白質疫苗
→ : 不是超英趕美是什麼？
→ : 人做三期，高端用一千人，哪個數據
→ : 可信度比較高不言而喻吧！而且高端
→ : 是世界第一支開始施打的蛋白質疫苗
→ : 不是超英趕美是什麼？
推 : 那中國第一隻減活疫苗也是超英趕美了146F 223.137.2.138 台灣 08/19 17:17
推 : 樓上指的是臺灣跟中國一樣囉147F 49.217.82.255 台灣 08/19 18:16
推 : 沒有人自稱超英趕美阿，就像沒人覺得148F 61.228.147.179 台灣 08/19 18:28
→ : 中國超英趕美一樣
→ : 不就是使用的技術不同而已
→ : 中國超英趕美一樣
→ : 不就是使用的技術不同而已
推 : 不是國衛院技轉嗎？好像只有在這篇才看到151F 36.228.228.218 台灣 08/19 19:00
→ : 有人覺得超英趕美...
→ : 有人覺得超英趕美...
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