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作者 frank26049 (喵喵)
標題 [情報] 4743 合一 公告本公司與中天(上海)生物
時間 Fri Apr 28 21:49:12 2023



1. 標題:公告本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療
新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國一期臨床試驗結果

2. 來源:公開資訊觀測站

3. 網址:tinyurl.com/27vhyfbw

4. 內文:
1.產品內容:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:SNS812
(2)用途:
  A.治療新冠病毒感染
  B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of Inhaled MBS-COV (SNS812) in Healthy Participants - Full Text View - ClinicalTrials.gov
[圖]
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of Inhaled MBS-COV (SNS812) in Healt ...

 
(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段:
  A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
    他影響新藥研發之重大事件:
   (A)臨床試驗設計介紹
      a.試驗計畫名稱:一項隨機、雙盲、安慰劑對照的一期臨床試驗,用以評估於單
        次和多次遞增劑量吸入SNS812後的安全性、耐受性及藥物動力學研究。
      b.試驗目的:於美國執行單一中心、隨機分派、對照組控制之一期臨床試驗,評
        估SNS812針對健康受試者之安全性、耐受性及藥物動力學研究。
      c.試驗階段分級:一期臨床試驗
      d.藥品名稱:SNS812
      e.宣稱適應症:新冠病毒感染
      f.評估指標:
        主要評估指標:SNS812之安全性、耐受性
        次要評估指標:藥物動力學(Pharmacokinetics;PK)、免疫原性
                      (Immunogenicity)
      g.試驗計畫受試者收納人數:健康受試者44人
   (B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
      a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
       (a)試驗結果顯示,在使用至1.2 mg/kg的最高劑量下,SNS812在健康受試者具有
          良好的安全性與耐受性。在納入試驗的44位健康受試者中,皆無藥物相關的
          嚴重不良反應(SAE)發生。所有不良反應(AEs)皆為與藥物不相關,並且在試
          驗結束前皆已緩解。

       (b)所有受試者的臨床實驗室檢查(血液學、血清化學、肝功能、凝血功能及尿液
          檢查)、生命體徵測量(收縮壓、舒張壓、心跳速率、呼吸速率及體溫)、12導
          聯心電圖、肺功能檢測和理學檢查結果,皆顯示SNS812未造成不良影響。

       (c)SNS812的最大耐受劑量(MTD)為 ? 1.2 mg/kg。
      b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
       (a)藥物動力學(Pharmacokinetics;PK):
          在健康受試者分別吸入給藥一次0.3, 0.6, 1.2 mg/kg的SNS812後,最高血中
          藥物濃度(Cmax)、時間零至最終採血點之曲線下總面積(AUC0-t)、與時間零
          至無限大之曲線下總面積(AUC0-∞),皆隨劑量增加而增加,且生物體半衰期
          約5~7小時,結果顯示SNS812具有良好的藥動學特性。上述結果有助於未來二
          期臨床試驗之設計及規劃。

       (b)免疫原性(immunogenicity):
          SNS812給藥組皆未產生SNS812的自體抗體。
      c.探索性指標之統計結果及統計上之意義:不適用。
      d.安全性評估結果:
        SNS812在健康受試者,於1.2 mg/kg劑量下具有良好的安全性與耐受性。
   (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
      義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
  B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
    不適用。

  C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:向美國FDA提出二
    期臨床試驗申請。

  D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,故不
    予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:二期臨床試驗
  A.預計完成時間:依據一期臨床試驗結果,積極設計二期臨床試驗,預定於2023.Q2
    向美國FDA提出二期臨床試驗申請,確定完成時間將視主管機關審核進度與實際收
    案狀況而定。

  B.預計應負擔之義務:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一與中天(上
    海)生物科技有限公司共同研發。
(6)市場現況:Omicron的出現,不僅說明新冠病毒的變異快速,更展現此類病毒傳播的
   驚人速度。全球每年流感患者約1000-2000萬人,大流行時可達4000萬人,羅氏
   Tamiflu(克流感)年均營收超過10億美金。目前新冠病毒由於傳染力遠高於流感,年
   均感染人數已超過1.5億人,且不斷攀升,根據知名分析機構Transparency market
   research於2023年發布的預測,新冠治療藥物市場很可能將在2031年超過傳統流感
   藥物,達到162億美金。

   相較於目前上市口服抗病毒藥物,SNS812具有高安全性及抗病毒突變的特性,可望
   成為一個不受病毒突變影響的新一代抗冠狀病毒藥物。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
   驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
   之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」

(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
   投資人應審慎判斷謹慎投資。



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