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作者 標題 [情報] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟
時間 Thu Apr 27 18:43:15 2023
1. 標題：公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟醫材進口許可
2. 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名)
3. 網址：https://tinyurl.com/2caarpge (請善用縮網址工具)
4. 內文：
1.產品內容:Bonvadis疤痕外用乳膏
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis
(2)用途：疤痕敷料
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲歐體代表通知，Bonvadis 疤痕外用
乳膏取得歐盟第一級醫材進口許可，進口許可號碼為NL-CA002-2023-75284，准許
於歐盟市場上市銷售。
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲歐體代表通知，Bonvadis 疤痕外用
乳膏取得歐盟第一級醫材進口許可，進口許可號碼為NL-CA002-2023-75284，准許
於歐盟市場上市銷售。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將再向歐盟提出傷
口醫材適應症申請，目前規劃於取得核准後上市。
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將再向歐盟提出傷
口醫材適應症申請，目前規劃於取得核准後上市。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:後續將提出擴大適應症申請
A.預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)市場現況: Bonvadis取得歐洲醫材疤痕管理准入，將再向歐盟提出傷口醫材適應症
申請，目前規劃於取得核准後上市。
(6)市場現況: Bonvadis取得歐洲醫材疤痕管理准入，將再向歐盟提出傷口醫材適應症
申請，目前規劃於取得核准後上市。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材
法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣與新加坡藥證
，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis 傷口醫材已取得美國、印度、
紐西蘭上市許可，疤痕醫材已取得歐盟上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家
，持續提出市場准入申請。
法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣與新加坡藥證
，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis 傷口醫材已取得美國、印度、
紐西蘭上市許可，疤痕醫材已取得歐盟上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家
，持續提出市場准入申請。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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https://imgur.com/9hg16HF
https://imgur.com/5lxomyP
https://imgur.com/jZOe8kQ
https://imgur.com/CCaRT09
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※ 作者: rayccccc 2023-04-27 18:43:15
※ 文章代碼(AID): #1aIb77XB (Stock)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1682592199.A.84B.html
推 : 玩不膩 合一的一是一千的一1F 04/27 18:44
推 : 準備再套一波人進去2F 04/27 18:45
噓 : 明天開高走低，準備雙手合十3F 04/27 18:45
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/qhs8yv5.jpg)
推 : 嚇、甩、磨6F 04/27 18:54
推 : 符合Po文者id...gg7F 04/27 18:58
推 : 要破兩百了嗎8F 04/27 18:59
推 : 這四天跌了不少..9F 04/27 18:59
推 : 重訓，明天跌停10F 04/27 19:00
→ : 近200買 近300賣 賺錢豪煎蛋11F 04/27 19:01
→ : 等營收狂增再說吧，繼續套QQ12F 04/27 19:03
推 : 跌停13F 04/27 19:03
→ : 300套不少人
→ : 300套不少人
推 : 靠近200買..300賣 賺錢 真的好簡單15F 04/27 19:07
推 : 想請問一下疤痕醫材可以用在糖尿病足嗎16F 04/27 19:14
推 : 重訊就是在一根下來，不要不信邪17F 04/27 19:20
噓 : 低調就對了18F 04/27 19:20
推 : 我看要崩19F 04/27 19:21
→ : 99中天20F 04/27 19:23
→ : 不割你們割誰21F 04/27 19:28
推 : 明天不會在跌了 對吧？22F 04/27 19:35
推 : 明天開高要來空了 印度新加坡醫材都演給你看了23F 04/27 19:41
推 : 勿忘印度…24F 04/27 19:45
推 : 上啊各位，放空過假日25F 04/27 19:49
噓 : 沒漲停就是空26F 04/27 19:50
推 : 99474327F 04/27 19:52
推 : 合一真的別急著追，沒追到就算了…28F 04/27 19:55
推 : 開高走低，是我合一29F 04/27 20:02
噓 : 有用嗎？笑死30F 04/27 20:02
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/6R5lByu.jpg)
推 : 勿忘目前合一市值已經是1000億了，而不是100億33F 04/27 20:29
→ : 一類？？醫材一類不難拿34F 04/27 20:31
推 : 是沒有人知道合一的法規策略嗎35F 04/27 20:36
→ : 自己思考一下合一這樣做的原因，很有趣
→ : 自己思考一下合一這樣做的原因，很有趣
推 : 一樣開高殺......37F 04/27 20:39
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/KdNb75a.jpg)
推 : 什麼院長級，我同學才R1 @@39F 04/27 21:27
→ : 而且他的成本價在二位數當然永遠報喜
→ : 你們那些買400以上擺三年的腦殘怎麼還在抱ㄏ
→ : 而且他的成本價在二位數當然永遠報喜
→ : 你們那些買400以上擺三年的腦殘怎麼還在抱ㄏ
推 : 今天上車了 到220就歐印42F 04/27 22:40
推 : 利多前這幾天的甩轎也太狠了吧43F 04/27 22:47
噓 : 哈哈哈哈44F 04/27 22:51
推 : 噴45F 04/27 23:04
推 : 快下來200好再玩一波46F 04/27 23:15
推 : 虧爛了47F 04/27 23:33
推 : 又重訊？明天出貨盤48F 04/27 23:45
→ : 業務該換了，拿一堆醫材然後授權遲遲沒出現49F 04/28 07:54
推 : 7根綠K棒了,替有合一的股友們拍拍...50F 04/28 14:32
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