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作者 標題 [新聞] 快訊／國鼎新冠新藥EUA書面審查結果出爐
時間 Sat Sep 10 17:40:05 2022
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原文標題：
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快訊／國鼎新冠新藥EUA書面審查結果出爐！FDA建議續拚三期臨床
原文連結：
https://finance.ettoday.net/news/2335347?redirect=1
快訊／國鼎新冠新藥EUA書面審查結果出爐！FDA建議續拚三期臨床 | ETtoday財經雲 | ETtoday新聞雲
![[圖]]()
國鼎生技（4132）今（10）日發重訊指出，團隊接獲美國FDA回覆旗下研發中新冠新藥Pre-EUA meeting Request（緊急使用授權前會議請求）書面審查結果。對此，美國FDA評估國鼎所提供的所有資料後，回覆其不支持在現階段提出EUA申請，並建議再執行更多進一步的臨床試驗，以提供「潛在的功 ...
![[圖]](https://cdn2.ettoday.net/images/5983/e5983401.jpg)
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發布時間：
2022.9.10
※請以原文網頁/報紙之發布時間為準
記者署名：
吳康瑋
※原文無記載者得留空
原文內容：
快訊／國鼎新冠新藥EUA書面審查結果出爐！FDA建議續拚三期臨床
ETTODAY
2022-09-10 17:36
https://cdn2.ettoday.net/images/5983/d5983401.jpg
![[圖]](https://cdn2.ettoday.net/images/5983/d5983401.jpg)
▲國鼎生技。（資料照／記者吳康瑋攝）
記者吳康瑋／綜合報導
國鼎生技（4132）今（10）日發重訊指出，團隊接獲美國FDA回覆旗下研發中新冠新藥
Pre-EUA meeting Request（緊急使用授權前會議請求）書面審查結果。對此，美國FDA評
估國鼎所提供的所有資料後，回覆其不支持在現階段提出EUA申請，並建議再執行更多進
一步的臨床試驗，以提供「潛在的功效性及安全性」，而現階段重點是提出更進一步的臨
床試驗計劃。
估國鼎所提供的所有資料後，回覆其不支持在現階段提出EUA申請，並建議再執行更多進
一步的臨床試驗，以提供「潛在的功效性及安全性」，而現階段重點是提出更進一步的臨
床試驗計劃。
國鼎指出，全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至2022年9
月10日全球已有6.04億人，651萬人死亡；國內亦已有5,614,227例確診，10,225人死亡。
雖然全球各國政府與藥廠皆積極投入藥物開發，現階段藥物仍為全球短缺的關鍵防疫物資
。
月10日全球已有6.04億人，651萬人死亡；國內亦已有5,614,227例確診，10,225人死亡。
雖然全球各國政府與藥廠皆積極投入藥物開發，現階段藥物仍為全球短缺的關鍵防疫物資
。
對此，國鼎研發中新冠新藥Antroquinonol(Hocena) 主要是用以治療輕至中度新冠肺炎住
院病人，而團隊在日前已委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request(緊急
使用授權前會議請求)，並於7月25日接獲通知該要求已獲正式批准，且這項Pre-EUA
院病人，而團隊在日前已委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request(緊急
使用授權前會議請求)，並於7月25日接獲通知該要求已獲正式批准，且這項Pre-EUA
Meeting以書面審查之方式進行，後續團隊在送出書面審查後，終於在今（10）日接獲答
覆。
不過，美國FDA指出，團隊在整體評估國鼎所提供的資料後，並不支持在現階段提出EUA申
請，且建議再執行更多進一步的臨床試驗來提供潛在的功效性及安全性，現階段重點是提
出進一步臨床試驗計劃。對此，國鼎後續進一步的臨床規劃，將與美國FDA討論後再進行
。
請，且建議再執行更多進一步的臨床試驗來提供潛在的功效性及安全性，現階段重點是提
出進一步臨床試驗計劃。對此，國鼎後續進一步的臨床規劃，將與美國FDA討論後再進行
。
據了解，國鼎生技於Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)所申請的適應
症Pre-EUA 為新藥Antroquinonol合併類固醇用於治療輕度至中度新冠肺炎住院病患。而
國鼎在申請資料中提出Antroquinonol可提供治療或預防長新冠症狀，FDA不認為長新冠適
用於緊急使用授權(EUA)的法規授權疾病，並建議國鼎向FDA請求會議以討論長新冠的臨床
試驗發展計劃，以便支持後續NDA(新藥藥證)的申請。
症Pre-EUA 為新藥Antroquinonol合併類固醇用於治療輕度至中度新冠肺炎住院病患。而
國鼎在申請資料中提出Antroquinonol可提供治療或預防長新冠症狀，FDA不認為長新冠適
用於緊急使用授權(EUA)的法規授權疾病，並建議國鼎向FDA請求會議以討論長新冠的臨床
試驗發展計劃，以便支持後續NDA(新藥藥證)的申請。
此外，國鼎透露，有關非臨床資料，美國FDA已同意國鼎生技所提供Antroquinonol的非臨
床試驗資料(Non-clinical studies)是充分且可支持緊急適用授權申請（EUAsubmission)
，且不需再做其它非臨床試驗。
床試驗資料(Non-clinical studies)是充分且可支持緊急適用授權申請（EUAsubmission)
，且不需再做其它非臨床試驗。
https://finance.ettoday.net/news/2335347?redirect=1
心得/評論：
大家怎麼看待這個消息？另外最近烏克蘭絕地大反攻
不知道對世界股市會有什麼震盪影響，反攻的實在超越閃電戰的速度了
簡直是千里行軍，請各位大大分析
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※ 編輯: joanzkow (123.192.240.141 臺灣), 09/10/2022 17:40:14
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噓 : 還在新冠的藥 疫苗都沒人想打了1F 09/10 17:40
推 : 芭比Q了2F 09/10 17:41
推 : 流感化3F 09/10 17:43
推 : 套在300的來讓我笑笑4F 09/10 17:48
→ : 好了啦5F 09/10 17:50
推 : 大噴 往下噴6F 09/10 17:52
→ : 如果流感化不是更需要特效藥?7F 09/10 17:52
推 : 本來超車心悅 現在心悅超車他了 股價要互換一下嗎8F 09/10 17:53
→ : ？
→ : ？
推 : 2022不太可能再給EUA了10F 09/10 17:55
推 : 不支持在現階段提出EUA申請 就是垃圾啊11F 09/10 17:55
→ : 建議再執行更多進一步的臨床試驗
→ : 建議再執行更多進一步的臨床試驗
推 : 再加做3期 不就是照正常程序走?13F 09/10 18:01
推 : 疫苗過剩，現在做三期真的太晚太晚。14F 09/10 18:08
→ : 現在做藥才是正確的阿15F 09/10 18:13
推 : FDA講得真客套 白話就是叫你乖乖做臨床證明有效啦16F 09/10 18:19
→ : 股價炒過一遍 夠了 回去40吧17F 09/10 18:40
推 : 這是藥，不是疫苗....18F 09/10 18:42
推 : 做三期公司還有錢嗎 顆顆19F 09/10 18:50
→ : 現在藥比疫苗有搞頭吧20F 09/10 18:53
→ : 治療或預防長新冠症狀...21F 09/10 18:58
推 : 沒三期都一樣沒用，沒單位會冒風險賭這個22F 09/10 19:03
推 : 要死人了 一句話就打入地獄23F 09/10 19:25
→ : 哈哈。三期要多久24F 09/10 19:30
推 : 建議放棄新冠好了25F 09/10 19:41
推 : 三期更久 正常啦..26F 09/10 19:41
推 : 還不快上車27F 09/10 19:49
推 : 巴比Q了28F 09/10 19:51
→ : 都不戴口罩是怎麼給EUA…29F 09/10 20:02
→ : 準備連10根跌停鎖死30F 09/10 20:11
推 : 10根也太多了吧? 2根給個尊重31F 09/10 20:35
推 : 回覆其不支持在現階段提出EUA申請<--意思是沒過32F 09/10 20:44
推 : 題外話，中秋佳節,滿月最適合配芭比Q，烤韭菜吃起33F 09/10 20:57
→ : 來^^
→ : 來^^
推 : 興櫃一根50%耶！35F 09/10 21:16
推 : 生技就是買夢，夢破滅就GG36F 09/10 21:42
推 : 崩了37F 09/10 21:46
推 : QQ38F 09/10 21:59
推 : 就是拒絕啦39F 09/10 22:03
推 : 不知道seafood賣了沒QQ40F 09/10 22:26
推 : 樓下說說台灣本土2期過EUA的有哪幾家？41F 09/10 22:26
推 : 你會贏42F 09/10 22:28
推 : 這種國內自己炒的藥，技術線不對就快跑了。那個臨43F 09/10 22:35
→ : 床試驗才124人，而且還只用在台灣輕症的病人，重症
→ : 病人一率不用。看起來就是在自爽的研究。
→ : 床試驗才124人，而且還只用在台灣輕症的病人，重症
→ : 病人一率不用。看起來就是在自爽的研究。
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