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作者 標題 [情報] 合一與中天之SN812 申請美FDA一期IND
時間 Tue Aug 23 23:00:20 2022
1. 標題：本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性抗 新冠病毒小核酸新
藥SNS812，今日向美國FDA提出一期臨床試驗 申請(IND)
2. 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名)
3. 網址： https://reurl.cc/YX04nl (請善用縮網址工
具)4. 內文：
1.產品內容:SNS812廣效性抗新冠病毒小核酸新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：SNS812
(2)用途：治療新冠病毒
感染
(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查
驗 登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人
體臨床試驗(含期中分析)結果／發生 其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出一期
臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結
果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因
應措 施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不 予
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗
A
.預計完成時間：實際時程將依美國FDA審核進度而定。
B.預計應負擔之義務：SNS812廣
效性抗新冠病毒小核酸新藥為合一與中天(上海)生 物科技有限公司共同研發。
(6)市場
現況:截至2022年8月22日止，嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2（SARS-CoV- 2，後簡稱
新冠病毒）已經感染全球超過5.96億人，造成超過668萬人死亡。變異株 仍持續造成疫苗
突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated infection)，預期未來衍生
的新變種病毒，將反覆在全球造成週期性的疫情，新冠 病毒與人類長期共存已無法避免
，廣效性抗新冠藥物將具有廣大的醫療需求。
新冠病毒）已經感染全球超過5.96億人，造成超過668萬人死亡。變異株 仍持續造成疫苗
突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated infection)，預期未來衍生
的新變種病毒，將反覆在全球造成週期性的疫情，新冠 病毒與人類長期共存已無法避免
，廣效性抗新冠藥物將具有廣大的醫療需求。
4.其他應敘明事項:
(1)SNS812為廣效性抗新冠病毒小核酸藥物，作用範圍涵蓋了當前新
冠病毒近99.8%的 變異株，並且能以皮摩爾(pico-molar)的濃度抑制 Alpha、Delta、Gam
ma、 Epsilon和Omicron 等主流病毒株。此外，K18-hACE2轉基因小鼠的實驗顯示， SNS8
12可以通過預防性投藥，完全抑制感染後肺部活病毒的產生，感染後投藥的治 療性研究
亦顯示，可減少96.2%的活病毒產生。同時SNS812也顯著降低了新冠病 毒引起的肺部病
徵，包含肺泡損傷、血栓和免疫細胞浸潤等。
ma、 Epsilon和Omicron 等主流病毒株。此外，K18-hACE2轉基因小鼠的實驗顯示， SNS8
12可以通過預防性投藥，完全抑制感染後肺部活病毒的產生，感染後投藥的治 療性研究
亦顯示，可減少96.2%的活病毒產生。同時SNS812也顯著降低了新冠病 毒引起的肺部病
徵，包含肺泡損傷、血栓和免疫細胞浸潤等。
(2)新冠疫情持續變化，SNS812除了驗證對於新冠感染的治療與預防外，已逐漸常態性 威
脅人類健康的冠狀病毒流感化，亦將是SNS812的療效目標。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項
參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試 驗及確
知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估
參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試 驗及確
知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估
指標之 統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投
資人應審慎判斷謹慎投資。
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.171.132.172 (臺灣)
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※ 編輯: ichitakajoe (1.171.132.172 臺灣), 08/23/2022 23:02:12
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推 : 還在抗新冠XD1F 08/23 23:01
噓 : 476T幹你合一垃圾股2F 08/23 23:01
→ : 一期而已，要到三期解盲至少還要兩年3F 08/23 23:01
推 : 才一期？on 101奮鬥了十年才有今天的成果，等這個4F 08/23 23:03
→ : 抗新冠小核酸新藥做完三期，疫情早結束了吧!?
→ : 抗新冠小核酸新藥做完三期，疫情早結束了吧!?
推 : 明天可以空了6F 08/23 23:03
噓 : 低調7F 08/23 23:03
→ : 大家忘記克流感了嗎？8F 08/23 23:04
推 : 很故意喔.. 在漲勢開始時申請9F 08/23 23:05
→ : 目前還是等速必一的歐美授權金和中國藥證進度10F 08/23 23:05
→ : 比較好奇中國藥證進度..只知道合一補件給中國了 後11F 08/23 23:06
→ : 面不知道還要多久
→ : 面不知道還要多久
推 : 等著跌爛 這樣爛掉的傷口才能抹速必一13F 08/23 23:08
推 : 做完二期有用就可以緊急授權了~14F 08/23 23:11
推 : siRNA抗新冠藥物，美國韓國澳洲中國等皆尚未進入IND15F 08/23 23:11
→ : 臨床
→ : 臨床
推 : 鄉民不看好表示？17F 08/23 23:18
推 : 看到一堆反指標看衰我就放心了18F 08/23 23:19
推 : All in474319F 08/23 23:20
推 : 新冠藥物..沒什麼利基點20F 08/23 23:22
推 : 利多一直放 笑死21F 08/23 23:22
推 : 現在不缺疫苗。看看高端22F 08/23 23:23
→ : 這不是疫苗......23F 08/23 23:24
推 : 這個不是疫苗 是治療的藥物 大陸之前很看好這個24F 08/23 23:25
→ : 鍾南山很看好這個是因為廣域性 各種變種能用
→ : 但是都要等二期三期再說 不然就大廠看好買授權
→ : 鍾南山很看好這個是因為廣域性 各種變種能用
→ : 但是都要等二期三期再說 不然就大廠看好買授權
推 : 最快上市就得一期後緊急授權，不過收案能不能順利也27F 08/23 23:34
→ : 是要一段時間，人體藥效如果真的很好才有提早上市
→ : 機會
→ : 不過聽說這個藥的目標是預防和治療都可以，但時間
→ : 還久
→ : 是要一段時間，人體藥效如果真的很好才有提早上市
→ : 機會
→ : 不過聽說這個藥的目標是預防和治療都可以，但時間
→ : 還久
推 : 這種藥不是一堆嗎...現在才在搞1期？32F 08/23 23:38
推 : 這還好吧33F 08/23 23:40
推 : On101才是本體34F 08/23 23:41
推 : 共信才是最強的 嘻嘻35F 08/23 23:41
→ : 到底給不給人買啦…36F 08/23 23:46
推 : 月底500 年底100037F 08/23 23:48
推 : 買不到放利多沒用==38F 08/23 23:53
→ : 買不到票39F 08/23 23:55
推 : 抱緊，惜售，等配息。40F 08/23 23:57
推 : 合一的信徒都很堅信不移 合一的一41F 08/24 00:04
推 : 克流感 要看太景的TG-1000吧42F 08/24 00:05
→ : 明天就要打開了嗎43F 08/24 00:06
推 : 一期收案後～緊急授權，真的還要一段時間44F 08/24 00:22
推 : 明天大概還是鎖 中天爆量換手成功 一堆散戶在賣45F 08/24 00:23
→ : 開始拋餌誘多了46F 08/24 00:24
推 : 惜售47F 08/24 00:25
→ : 美國是幌子 中國是真的48F 08/24 00:28
→ : 兩岸局勢緊張 不然中國緊急授權比較有趣
→ : 兩岸局勢緊張 不然中國緊急授權比較有趣
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