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作者 標題 [新聞] 合一新藥研發報捷 挺進國際
時間 Thu Sep 23 17:02:28 2021
原文標題：
《生醫股》合一新藥研發報捷 挺進國際
原文連結：
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《生醫股》合一新藥研發報捷 挺進國際
![[圖]]()
【時報-台北電】合一（4743）治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名：速必一）藥證進度大放異彩！台灣規劃第四季申請健保價，美國除了啟動三期臨床，力拚2023年上半年完成外，也將以醫材先卡位，預計今年第四季進入FDA藥證審查；歐盟則力拚明年第二季申請送件，而大陸則進入文件製作和辦件階段。 中天集 ...
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發布時間：
2021年9月23日 週四 上午8:13
原文內容：
【時報-台北電】合一（4743）治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名：速必一）藥證
進度大放異彩！台灣規劃第四季申請健保價，美國除了啟動三期臨床，力拚2023年上半年
完成外，也將以醫材先卡位，預計今年第四季進入FDA藥證審查；歐盟則力拚明年第二季
申請送件，而大陸則進入文件製作和辦件階段。
進度大放異彩！台灣規劃第四季申請健保價，美國除了啟動三期臨床，力拚2023年上半年
完成外，也將以醫材先卡位，預計今年第四季進入FDA藥證審查；歐盟則力拚明年第二季
申請送件，而大陸則進入文件製作和辦件階段。
中天集團總裁路孔明22日在法說會中表示，合一新藥開發進度順暢，除了速必一加速國際
市場開發外，新藥FB825用於治療異位性皮膚炎（AD），6月達成2a全試驗的收案目標99位
，預計第四季完成主要療效分析，明年第二季完成試驗報告（CSR），屆時將有第一筆授
權金入帳。
市場開發外，新藥FB825用於治療異位性皮膚炎（AD），6月達成2a全試驗的收案目標99位
，預計第四季完成主要療效分析，明年第二季完成試驗報告（CSR），屆時將有第一筆授
權金入帳。
而授權夥伴Leo Pharmam接手啟動2b後，也會有第二筆授權金入帳。
另外，用於治療過敏部分，已啟動四家醫學中心收案，於9月納入第一位受試者，收案完
成時間將延後至明年的下半年。
路孔明指出，有鑑於速必一在健保取得前無法獲利，合一已經規劃第四季提交健保申請，
明年下半年若獲得健保核准，屆時可望開始獲利。目前已與全台359家通路合作，包括21
家醫學中心、75家區域醫院、65家地區醫院以及198家診所藥局，預計明年第一季進入所
有醫學中心，上半年完成100家區域醫院進藥。
明年下半年若獲得健保核准，屆時可望開始獲利。目前已與全台359家通路合作，包括21
家醫學中心、75家區域醫院、65家地區醫院以及198家診所藥局，預計明年第一季進入所
有醫學中心，上半年完成100家區域醫院進藥。
海外布局部分，速必一已啟動第二個美國三期臨床，完成15家試驗中心開設收案，已收納
二位病患進入試驗，預計2022下半年完成208位收案，2023上半年完成三期，第三季完成
試驗報告（CSR）。
二位病患進入試驗，預計2022下半年完成208位收案，2023上半年完成三期，第三季完成
試驗報告（CSR）。
路孔明表示，考量新藥上市時間可能要2023～2024年，速必一會先用醫材方式卡位搶商機
，在FDA初步判定能以此方式送件申請藥證下，目標在今年第四季進入藥證審查、明年第
二季完成審查。
，在FDA初步判定能以此方式送件申請藥證下，目標在今年第四季進入藥證審查、明年第
二季完成審查。
而歐盟地區則以新劑型醫材進行送件，預計明年1月取得醫材ISO 13485認證後，明年第二
季提出送件；中國醫藥產品註冊申請（NDA）進度部分，目前為文件製作和辦件階段，本
周將進行兩家試驗醫院查核。
季提出送件；中國醫藥產品註冊申請（NDA）進度部分，目前為文件製作和辦件階段，本
周將進行兩家試驗醫院查核。
至於授權進度方面，目前已和多家藥洽談，鎖定的市場為大陸、東南亞、日本、歐美等地
區。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）
心得/評論：
看樣子合一的一真的要衝往一千的一了
老實的生技公司，Q&A也是有問必答
若美國跟中國真的能順利進軍，將是真的台灣之光
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推 : 推文小心 被吉1F 09/23 17:04
推 : 合一的一是2F 09/23 17:04
推 : 反攻476噴上1000！3F 09/23 17:05
推 : 好，3年後退休4F 09/23 17:07
推 : 今天留了一根天線，還想騙人進場啊= =||5F 09/23 17:09
→ : 短線500 長線1000 停損book能6F 09/23 17:09
→ : 再蠢都知道要進場了 這次不進就等著錯過暴富
→ : 再蠢都知道要進場了 這次不進就等著錯過暴富
推 : 唱衰的言論duke bobe 合一的一 是一萬的一8F 09/23 17:11
推 : 又要跌十五天？9F 09/23 17:12
→ : 好 隔日沖預備10F 09/23 17:12
推 : 當初ptt算eps比現在海運更狂 股價合理一萬保守一千11F 09/23 17:13
推 : 他都說要賣到100億美金了12F 09/23 17:13
→ : 法務熱身中 推文小心13F 09/23 17:16
→ : 4743年度eps比較合理計算是到300 500有點拚14F 09/23 17:16
→ : 真的給他拿到大陸歐美藥證 eps500真的有機會
→ : 這種公司股價要超過大立光遲早的事
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推 : 太少了啦 EPS最少1000起跳17F 09/23 17:19
推 : 樓下支援行事曆18F 09/23 17:19
→ : 中妖19F 09/23 17:21
→ : EPS太高會崩20F 09/23 17:22
推 : 股價上看一萬21F 09/23 17:27
推 : eps300怎麼算的...當初看沒這麼高吧22F 09/23 17:29
推 : 股價上看100023F 09/23 17:30
推 : 用壟斷全球市場去算啊 水手其實客氣了 pe上分歧而已24F 09/23 17:36
推 : 一年2700億 稅後利潤40% 股本38億 pe 50倍2700*0.4/25F 09/23 17:37
→ : 38*50=合理價1421受到打到
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推 : EPS真的300現在就開始增資私募了..哪輪得到我們27F 09/23 17:38
推 : 476t咕嚕咕嚕咕嚕28F 09/23 17:38
推 : 全球市場都吃下 目標價就1000029F 09/23 17:41
→ : 這篇新聞跟昨天的差異在？30F 09/23 17:47
噓 : 買這隻不如買長榮陽明 一堆雞湯達人31F 09/23 17:47
→ : 台灣藥證過 股價也是跌跌不休
→ : 台灣藥證過 股價也是跌跌不休
噓 : 低調，就說等160接，年底中國藥證出33F 09/23 17:49
→ : eps搞不好3000都有可能顆顆34F 09/23 17:49
→ : eps通通給我喊起來
→ : eps通通給我喊起來
→ : 我再大你500，show hand了36F 09/23 17:52
推 : 吉37F 09/23 17:54
推 : 一堆人在反串膩38F 09/23 18:06
推 : 一堆菜雞 去年人家都算好了 股價要破萬39F 09/23 18:37
推 : 說eps300的人，有押身家了嗎？40F 09/23 18:38
推 : 這篇在提數字的都是反串啦...不用問怎麼算的41F 09/23 18:38
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