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作者 標題 [新聞] 聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株
時間 Mon Aug 16 21:08:43 2021
原文標題：
聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株做試驗
(請勿刪減原文標題)
原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108165008.aspx
聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株做試驗 | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
![[圖]]()
疫苗未取得緊急使用授權（EUA），聯亞生技晚間表示，將向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，客觀評估中和抗體保護力。 ...
![[圖]](https://imgcdn.cna.com.tw/www/webphotos/WebCover/800/20210816/1780x1335_863946462419.jpg)
發布時間：
2021/8/16 20:51
(請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容：
（中央社記者韓婷婷台北16日電）疫苗未取得緊急使用授權（EUA），聯亞生技晚間表示
，將向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價
，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，客觀評估中和抗體保護力。
，將向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價
，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，客觀評估中和抗體保護力。
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午宣布，聯亞生技的COVID-19疫苗UB-612因中
和抗體效價偏低，經專家審查認為未達緊急使用授權（EUA）標準，無法取得EUA。
聯亞生技對結果表示遺憾，晚間發布聲明表示，UB-612為精準設計型次單位疫苗，產生的
免疫反應集中具功能性重點部位，於美國執行的靈長類（猴）攻毒試驗證實可降低病毒量
至無法偵測極限值以下。
免疫反應集中具功能性重點部位，於美國執行的靈長類（猴）攻毒試驗證實可降低病毒量
至無法偵測極限值以下。
聯亞生技表示，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免
疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其
對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近中和抗體效價；然而，大部分上市的
疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。
疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其
對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近中和抗體效價；然而，大部分上市的
疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。
聯亞生技表示，食藥署至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價
作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株
了。疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株，特別是印度Delta變異株是非常重要的。
作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株
了。疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株，特別是印度Delta變異株是非常重要的。
聯亞生技指出，全球疫苗專家共識皆認為，免疫橋接應多方考量與比較，包括「長期」中
和性抗體力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行的Delta等變異株
病毒進行比較。
和性抗體力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行的Delta等變異株
病毒進行比較。
聯亞生技表示，為儘快解決變種病毒肆虐問題，將向財團法人醫藥品查驗中心（CDE）及
衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗
所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗
的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。
衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗
所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗
的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。
此外，聯亞說，UB-612疫苗已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前
已生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗。（編輯：張良知）1100816
心得/評論： ※必需填寫滿20字
當它做出這種申訴 一般人都會覺得無言
不挑戰原本病毒株 跳級挑戰Delta變異株
樓下說看看 股價是向上還是向下?
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.228.217.252 (臺灣)
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※ 編輯: yipi1357 (61.228.217.252 臺灣), 08/16/2021 21:10:44
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推 : 其實我覺得讓他試試也沒什麼不行，但試驗費自己出吧1F 08/16 21:10
→ : 小學考試沒過，直接挑戰微積分2F 08/16 21:10
推 : 明天會到哪兒10塊我買個100張存股XDDD3F 08/16 21:10
推 : 聯亞:明天變回光通訊4F 08/16 21:10
→ : 黑水爸爸有錢 盡量try5F 08/16 21:10
推 : 就像比賽被對手打出致勝球 還是要挑戰一下6F 08/16 21:11
→ : 那下單的500萬劑疫苗呢7F 08/16 21:11
推 : 死馬當活馬醫8F 08/16 21:12
→ chouvincent …
→ : 難 但目前來說 嘗試看看也沒有問題 反正都生產出來10F 08/16 21:13
推 : 是沒差 但以前是用較小範圍的效用來通過 更高級就..11F 08/16 21:14
推 : 硬凹吧？除非他們在印度做出的三期很出色 才有可12F 08/16 21:15
→ : 能
→ : 能
→ : 上訴一支14F 08/16 21:16
噓 : 8815F 08/16 21:20
推 : 自己出錢阿16F 08/16 21:20
推 : 好啦 就去印度作三期看成果啊 吵這些幹嘛呢17F 08/16 21:20
→ : 我覺得可以試試看Lamda XD18F 08/16 21:20
→ xianfen …
→ : 如果delta沒過是不是要換對lambda的20F 08/16 21:21
→ : 哎呀 我想到一個好方法 既然是美國的公司21F 08/16 21:21
→ : 直接申請美國EUA如何
→ : 直接申請美國EUA如何
→ : 原液生產到6000萬劑的話應該他們內部感覺是真的很有23F 08/16 21:22
→ : 信心….
→ : 如果聯亞優勢是T細胞跟對抗變種病毒的話就快加速印
→ : 度的三期吧
→ : 還是挺期待的
→ : 信心….
→ : 如果聯亞優勢是T細胞跟對抗變種病毒的話就快加速印
→ : 度的三期吧
→ : 還是挺期待的
推 : 台灣目前流行Alpha 等印度3期期中成效夠再來談EUA吧28F 08/16 21:22
推 : 小英偏心 只幫高端開法說會QQ29F 08/16 21:23
推 : 小boss打不過 直接挑戰最終魔王30F 08/16 21:24
噓 : XD31F 08/16 21:24
噓 : 笑死人32F 08/16 21:24
推 : 搞不好最後真的給過了呢ww 抄底大成功33F 08/16 21:24
推 : 你要想喔 真的對delta株顯著有效的話會有什麼後果…34F 08/16 21:24
→ : …
→ : …
推 : 從頭到尾都覺得好笑而已.36F 08/16 21:25
推 : 試試看沒差吧 只是目前應該還沒有一隻疫苗遇到DE37F 08/16 21:25
→ : LTA 抗體不打折的
→ : LTA 抗體不打折的
推 : 可以去印度挑戰，若成功可以回來洗臉政府啊39F 08/16 21:25
推 : 問題是...聯亞藥只是負責填充40F 08/16 21:26
噓 : 沒過就沒過 一堆推文政治想像是?41F 08/16 21:26
推 : 好了啦42F 08/16 21:26
→ : 如果對delta有效的話還不噴翻天43F 08/16 21:27
推 : 其實這不好說歐 搞不好被他賭到44F 08/16 21:28
→ : 反正失敗了也沒啥差
→ : 反正失敗了也沒啥差
推 : 連BNT都扛不住delta了46F 08/16 21:29
→ : 唯一驗證有沒有效的方法只有三期啊47F 08/16 21:29
→ : 過了跟洗不洗臉政府沒關係吧
→ : 既然他們認為他們的優勢是變種病毒株跟T細胞，那就
→ : 只能走三期啊
→ : 畢竟又沒有其他客觀的方法能驗證這些
→ : 過了跟洗不洗臉政府沒關係吧
→ : 既然他們認為他們的優勢是變種病毒株跟T細胞，那就
→ : 只能走三期啊
→ : 畢竟又沒有其他客觀的方法能驗證這些
推 : 反正他們也沒招了，最鬆的標準沒過，其他多少試試52F 08/16 21:29
→ : 聯亞：通過我是生技，沒過我是光電，怎樣都能漲53F 08/16 21:30
推 : Delta 現有疫苗都不好 要低於0.67很困難吧54F 08/16 21:30
推 : 不好說，AZ的武漢株抗體效價本來就不高了55F 08/16 21:33
→ : 如果真的如他們所說對Delta中和抗體效價還能在100上56F 08/16 21:35
→ : 下的話那真的就蠻微妙的，反正比Az差也不代表三期不
→ : 會超過50%，就好好在印度三期吧，不然這個數據就算
→ : 最後在台灣拿到EUA，應該也賣不出去
→ : 下的話那真的就蠻微妙的，反正比Az差也不代表三期不
→ : 會超過50%，就好好在印度三期吧，不然這個數據就算
→ : 最後在台灣拿到EUA，應該也賣不出去
推 : 問題是比az濃的 有差的嗎60F 08/16 21:35
推 : 同意樓上。這樣比沒意義。61F 08/16 21:36
推 : 高端也扛不住變種病毒吧62F 08/16 21:36
→ : 笑死 這比較邏輯有問題63F 08/16 21:36
→ : AZ不是delta的標竿。搞不好只有10分。聯亞藥就算是64F 08/16 21:37
→ : AZ兩倍，也只拿20分。
→ : AZ兩倍，也只拿20分。
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