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原文標題：

直播中｜高端承諾向歐盟及各國諮詢　取得三期國際藥證授權


原文連結：

https://tw.appledaily.com/property/20210610/3JQVFTQCIJCU7C4STR6AMEURGM/


發布時間：

0分鐘前



原文內容：



新冠肺炎疫苗將是苗高端第一個上市產品，也將成為台灣第一個成功上市開打的本土疫苗
公司，指標意義重大。



高端於今年4月28日完成二期受試者第2劑施打，未來也將持續在其他國家進行三期臨床，
朝向申請國際藥證為目標。


未來會擴大年齡層，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。而本項新冠疫苗二期臨床主試
驗持續進行中，根據試驗計劃書，受試者將繼續完成6個月追蹤。






Independent Data Monitoring Committee）會議，進行期間分析解盲。

高端新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示：

1. 安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。





高端新冠肺炎疫苗，採用次單位重組蛋白平台進行開發，以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018
佐劑，製成疫苗成品。









安全性評估：包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件、以及VAED疫苗相
關增強疾病等。

主要免疫生成性評估：包含血清陽轉率 (seroconversion rate)、中和抗體幾何平均效
價 (GMT titer)、以及GMT倍率比值 (GMT ratio)。

全身性不良事件分析（所有事件，不區分等級），發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組




整體不良反應監測：期間分析期限內，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。

本次期間分析數據顯示，高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性
，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。






0.9~1.2；顯示本次臨床試驗的三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性，製程穩定。（
林巧雁／台北報導）

發稿:17:13

更新:17:19



合一今天也漲停了

大哥二哥一起攜手

直接奔向1000




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