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相隔18年 阿茲海默新藥問世

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https://udn.com/news/story/7266/5519193

發布時間：
2021-06-09 01:42
聯合報 / 記者顏伶如、編譯陳韻涵／綜合報導


原文內容：
相隔18年 阿茲海默新藥問世
2021-06-09 01:42 聯合報 / 記者顏伶如、編譯陳韻涵／綜合報導

美國百健藥廠研發的阿茲海默症新藥已獲美國食品藥物管理局批准上市。圖為百健藥廠在
麻州劍橋的總部。（歐新社）

美國聯邦食品暨藥物管理局（FDA）七日批准有助減緩阿茲海默症認知退化的藥物「
Aducanumab」，這是FDA自二○○三年以來首度批准阿茲海默症藥物。

由美國藥廠百健與日本藥廠衛采共同研發的這種新藥，將以品牌名「Aduhelm」上市，經
研究證實，可讓阿茲海默症引起的輕度認知障礙及早期失智症雙雙獲得改善。

Aducanumab是實驗室研發的蛋白質單株抗體，必須每隔四周透過靜脈注射，啟動患者體內
的免疫反應，清除腦部β類澱粉蛋白斑塊。

自二○○三年以來，沒有任何一款阿茲海默症藥物獲FDA批准，可見研發此類藥物的失敗
率極高。

這項批准案可能影響數以百萬計美國人及其家庭，肯定會在醫師、藥物研究員和病人團體
間引起討論，正如Aducanumab研製過程也曾引發正反兩派論戰。

支持者認為，此藥獲批准後，可望吸引各界更加關注阿茲海默症，帶動更多對此疾病療法
的研究與投資。



反對派人士則表示，此藥品是否有效的數據資料薄弱，FDA批准反映出主管機關迫於病患
及倡議團體壓力而降低審查標準。

反對核准此藥的FDA顧問、約翰霍普金斯大學醫學系研究員亞歷山大對此決定感到「訝異
且失望」，他說：「FDA存在根據紮實證據做決定的管控標準，但我認為他們對
Aducanumab放行。」

FDA藥品監管員坦言，此次新藥Aducanumab存在「後遺症不確定性」的問題，但此藥有助
阿茲海默症患者清除腦內斑塊，可望延緩失智症。

FDA藥品評估中心主任卡瓦索尼表示，審慎評估阿茲海默症對病患生活造成的劇變，「研
究數據支持提供病患與照護者，使用這款藥物的選項。」

阿茲海默症和血管型失智症是失智症的兩大主要類型，根據國際失智症協會二○一九年的
報告，估計全球失智症人數超過五千萬人。台灣失智症病患則約近卅萬人。



這個是周末生化業的重大新聞
綜合簡單整理新聞圈出幾個重點

1. 周一Biogen股價一度上漲超過60%,，收盤仍上漲接近40%
  (6/4 : 286.14   6/7：395.85)
   巴菲特在2019年投資了1.94億美元購買了Biogen股票
2. 去年美國FDA審核的時候遭「全票不支持」（11人委員，10票反對1人不確定）
   然後現在卻是以通過重大審核，正式以快速批准的方式同意此藥上市
3. 台灣預計今年底進口審查
4. 美國在無健保的情況下
   一劑藥價超過4000美元
   每月必須注射一劑，一年約需要5.6萬美元
5. 該藥劑並非"治癒"阿茲海默症，只是減緩
   但因為這是這個領域的新藥，所以預估需求強勁



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