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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2022-09-07 21:20:19
看板 HatePolitics
作者 helba (網路貧民窟)
標題 [轉錄] 上市在即，詳解美國批准BA.4/5二價新冠
時間 Wed Sep  7 19:54:24 2022


1.轉錄網址︰
 https://reurl.cc/LMnznL
上市在即，详解美国批准BA.4/5二价新冠疫苗背后的数据
申明：仅代表个人观点，不代表任何组织与单位8月31日，FDA... ...

 

2.轉錄來源︰
網易新聞,作者為對面的遺傳學博士
clubhouseID:yebin_zhou

3.轉錄內容︰

上市在即，詳解美國批准BA.4/5二價新冠疫苗背後的數據

申明：僅代表個人觀點，不代表任何組織與單位

8月31日，FDA批准了輝瑞/BioNTech與Moderna兩家的更新版新冠疫苗，
均為原始疫苗+BA.4/5版疫苗的二價設計，9月1日CDC的ACIP也推薦了該
設計的增強針。這些推薦依據是之前BA.1版疫苗的臨床試驗經驗加上

BA.4/5疫苗在動物模型——小鼠中的數據。


根據這些數據，FDA認為有充足的證據證明BA.4/5二價疫苗要優於原始版
以及之前進行臨床試驗的BA.1版本。當然，在沒有BA.4/5二價疫苗人體

數據的情況下，是否可以用小鼠數據推斷這個疫苗在人體里的表現存在爭

議。CDC的ACIP會議上兩家mRNA疫苗廠商公佈了相關的動物實驗數據，
讓我們有機會看一下所謂的更好到底是多好。

1. Moderna的BA.4/5疫苗數據

Moderna的小鼠實驗是在接種了兩針原始版疫苗mRNA-1273之上，隔31周接
種增強針，增強針分別為原始版疫苗mRNA-1273，BA.1二價mRNA-1273.214
以及BA.4/5二價mRNA-1273.222，同時有一組小鼠使用PBS作為安慰劑對照
。結果如下：


https://upload.cc/i1/2022/09/07/1uyIJS.jpg
[圖]

研究只比較了接種後四周的BA.1與BA.5中和抗體滴度。 如果看BA.1的滴
度，BA.1二價疫苗表現要優於BA.5二價（接種後滴度分別為413與190）。
而BA.5滴度二者不相上下（298對276）。


從Moderna的這個結果看，很難理解如何得出BA.4/5二價疫苗優於BA.1二價
的結論。 更讓人吃驚的是原始版疫苗居然沒有任何增強作用——接種第三
針原始版疫苗對兩個奧密克戎亞株中和抗體均未增加。 該結果與以往臨床
試驗、真實世界觀察完全不同。 甚至在BA.1二價疫苗的臨床試驗里，作為
對照的原始版疫苗仍然對BA.1的中和抗體起了增強作用的：


https://upload.cc/i1/2022/09/07/Xbx4Ri.jpg
[圖]

Moderna的BA.4/5二價疫苗小鼠實驗是第三針的比較。如果實驗中的原始
版疫苗數據是正確的，即打第三針沒有增加對奧密克戎的中和作用，那麼
之前全世界打的Moderna增強針豈不是都打了個寂寞？


更合理的解釋應該是不知什麼原因，在這個小鼠試驗里原始版疫苗的實驗
失敗了。對於任何一個在實驗室里工作的人來說，出現失敗的實驗並不是
多大的意外。關鍵是當這類情況出現時，該如何解讀數據。


Moderna的實驗，雖然是研究兩個奧密克戎二價疫苗，但原始疫苗是重要的
對照，也是把小鼠實驗結果連接到真實世界的重要紐帶——全世界絕大部
分人接種的是原始版疫苗。那麼重要的對照沒做出來，整個實驗的結果該
如何解讀，甚至還能不能解讀？ 是要存疑的。對於任何一個經過嚴格實

驗科學訓練的人來說，一個基本原則就是：任何實驗只要對照組結果不對，

那無論實驗組結果如何，都是不可採信的。

除中和抗體之外，Moderna還做了攻毒實驗驗證疫苗的防護作用：

https://upload.cc/i1/2022/09/07/k1vTpo.jpg
[圖]

同樣的，在這個實驗里BA.1二價與BA.4/5二價沒有什麼區別，再度讓BA.4/5
二價疫苗更好的假設可疑。 對肺部的保護，兩個奧密克戎二價優於原始版
疫苗，可原始版疫苗在這個實驗里連增加抗體都沒做到，是否還能作為對照
證明更新版疫苗更好呢？


更為莫名其妙的是PBS安慰劑組（接種過兩針原始疫苗，未接種第三針）與
對照（沒接種過任何疫苗的小鼠），在鼻腔載毒量上有差異，肺部載毒量
卻無差異。 如果疫苗有效性下降，先下降的是防輕症，對應的該是上呼吸
道保護變差，怎麼會變成先在肺部失去保護呢？ 這一結果要是放到現實世
界，等於是說接種過兩種疫苗沒打增強針的人，感染後重症風險不會比一
針疫苗都沒打的人低。


這實驗結果有太多難以自圓其說且與現實不符的情況，我不確信這類結果
適合用於更新版疫苗有效性的確認。

2. 輝瑞/BioNTech二價疫苗數據

除Moderna之外，輝瑞/BioNTech也展示了小鼠數據，其中比較BA.4/5二價
疫苗的實驗大概是目前為止全世界唯一公佈的、能用於證明BA.4/5二價更
好的數據：


https://upload.cc/i1/2022/09/07/kUOFiY.jpg
[圖]

實驗中，小鼠在接種了兩針原始疫苗BNT162b2的104天後接種不同的第三針
疫苗：原始版，BA.1單價，BA.4/5單價與BA.4/5二價。如果看BA.4/5的中
和抗體（第三針後一周），BA.4/5二價比原始版高2.6倍，BA.4/5單價高
6.2倍。 這似乎說明BA.4/5二價優於原始版疫苗，但該實驗中沒有BA.1二
價，因此也無法解釋放棄之前的BA.1二價，選擇沒有人體數據的BA.4/5二
價，到底帶來多大優勢。


更為關鍵的是，該實驗同樣有很多難以理解的部分。按該實驗，BA.4/5單
價才是最好的疫苗：

https://upload.cc/i1/2022/09/07/UAid05.jpg
[圖]

相比二價，BA.4/5單價對原始病毒以及奧密克戎各亞株中和抗體都更多（基
本都在兩倍左右）。如果說二價對BA.4/5的中和抗體比原始疫苗提高2倍多
就足以說服我們應該換二價，BA.4/5單價在二價基礎上還高了2倍多，那為
什麼不換這個單價疫苗呢？


不是說單價BA.4/5真比二價好，只是想說明這個實驗的結果有難以自洽的部
分。特別是對於原始病毒株的中和抗體滴度，原始疫苗與BA.4/5單價都是
9870，而BA.4/5二價卻只有5869，比兩個都低。二價明明就是這兩個一半
一半，既然BA.4/5單價沒比原始疫苗差，怎麼可能最後二價變差了呢？


同時該實驗中BA.1單價的表現出奇得差，對BA.4/5的中和抗體滴度僅為原始
株的一半，對BA.1抗體提高也不到2倍。看這結果，沒換BA.1好像該慶幸—
—當然實際上BA.1也是做二價而非單價。可在另一個小鼠實驗里，BA.1單
價的表現並非如此：


https://upload.cc/i1/2022/09/07/dxQgVT.jpg
[圖]

同樣是兩針原始疫苗後第三針，只是間隔縮短到一個月，這個實驗里BA.1
單價對BA.1中和抗體比原始疫苗高6倍，對BA.4/5中和抗體也高近2倍。

同樣的疫苗在兩次實驗裡差異如此之大，是否反應了這些實驗本身穩定性較
差，難以檢驗這些組成只有細微差異的更新版疫苗優劣？

3. 數據、結論與預期需要協調

隨著主流突變株與原始病毒株的差異越來越大、免疫逃逸越來越顯著，更新
基於原始病毒株的疫苗，讓疫苗在抗原上更接近當下流行的突變株，這一策
略沒有問題。但更新疫苗的實際作用需要建立在充分的數據上才能下結論，
而向公眾傳達的預期效果也要符合數據。


更新BA.4/5二價疫苗，問題不僅僅是BA.4/5疫苗是否有用，是否可以作為增
強針增加抗體。從過往各個突變株疫苗的臨床試驗結果——包括原始版疫苗
、貝塔株疫苗、BA.1疫苗，我們可以非常有信心地說，在過往接種過原始疫
苗的基礎上，再接種BA.4/5二價疫苗，會在短時間內提升已經下降的抗體，
會起到增強針的效果。 特別是二價疫苗裡一半還是原始疫苗，這要沒有增
強效果，那真是見鬼了。


可更新到BA.4/5意味著取代原始版疫苗作為增強針，需要的證據，也是我們
在問的問題是：BA.4/5二價疫苗是否顯著優於原始株疫苗。再加上之前還有

BA.1二價疫苗——已經被英國、瑞士批准，還要延申到是否比BA.1疫苗更好。


可無論是Moderna還是輝瑞/BioNTech，真的有數據清晰解答以上問題嗎？

兩家都沒有人體數據，因此是假設小鼠實驗能充分預測人體結果。但真的如
此嗎？Moderna的小鼠實驗里原始疫苗第三針沒有增強作用，輝瑞/BioNTech
中BA.1疫苗效果極差，這些與過往人體數據吻合嗎？更不用說在Moderna的小
鼠實驗里BA.4/5二價與BA.1二價毫無區別，輝瑞/BioNTech試驗里BA.4/5單價
優於二價，這些又如何推導出BA.4/5二價更好？


還有一些細節，比如Moderna的實驗每組是8-10隻小鼠。先不論這個數據量
是否足以推廣到幾千萬人，中和抗體滴度檢測時有的實驗組只有3個點，也
就是三隻老鼠。剩下的老鼠是拒絕獻血還是越獄了？


現在對更新疫苗似乎有種普遍的樂觀期望——無論中美，都有更新為BA.4/5
就會更有效的假設。像FDA與CDC等均提到過更新疫苗可能會恢復防感染作
用，但此類預期是合理的嗎？

姑且不論動物實驗里的各種缺陷，唯一顯示BA.4/5二價優於BA.1二價的輝
瑞/BioNTech實驗，BA.4/5二價疫苗比原始疫苗提高BA.4/5中和抗體也不過
2.6倍。在臨床試驗中，BA.1二價mRNA疫苗對BA.1中和抗體的提高，只比原
始疫苗高1.7倍左右。這些2-3倍的差異真能帶來質的飛躍嗎？中和抗體在
人體內的初始半衰期大概是1個月，提高2-3倍，過一個月就回到原點了。

這種有限的、短時間的抗體增加，真的能指望對感染有良好的阻斷？更現
實的期望仍應是對重症、死亡的防護，這與當下的原始版疫苗是一樣的。
對BA.4/5版疫苗的期望應該回歸基於數據的理性，而非盲目樂觀。


參考資料：
https://reurl.cc/QbakO5
https://www.fda.gov/media/159492/download
https://reurl.cc/NRxmEm


4.附註、心得、想法︰

不知道一直歡的某些人和信誓旦旦說BA.1疫苗根沒用的立委邱臣遠到今
天為止到底看過實際數據了沒？最愛科學的科粉看過沒？不喜歡指揮中心
公布的數據沒關係，莫德納輝瑞都有提供。

只是貼去他們臉書有人就會直接扯甚麼高端不可信，莫德那大概很困惑公
司名稱甚麼時候變成高端疫苗了。

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.169.5.6 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1Z68PtvV (HatePolitics)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1662551671.A.E5F.html
推 fdtu0928: 對他們來說，除了高端之外，世界沒有爛疫苗1F 09/07 19:55
→ dxzy: 台灣是有多沒人才 連塔綠班都搬對岸的來打了2F 09/07 20:00
推 ghghfftjack: 這邊不是美國放個屁都是香的 怎麼會質疑美國的報告?3F 09/07 20:01
→ ghghfftjack: 網易阿  阿 阿共同路人
推 Zuiho: 他們的世界裡面只有bnt配叫疫苗 其他都是食鹽水5F 09/07 20:02
→ helba: 04b的聽眾一定認識啦6F 09/07 20:02
→ helba: 04b跑去他clubhouse串場的時候是不是也變中共同路人>
推 m82: 葉彬應該算是中裔美國人吧，他的評論很專業，可以聽8F 09/07 20:03
推 Linlosehow:  https://i.imgur.com/oJ6yXrr.jpg9F 09/07 20:04
[圖]
→ helba: 不過藥廠本身提供的報告可跟網易沒關係10F 09/07 20:04
推 MVPGGYY: 這篇我沒會錯意的話，不是質疑美國報告啊，而是在説美國11F 09/07 20:04
→ MVPGGYY: 報告採取的認定方式是跟台灣某疫苗一樣....
→ dxzy: 西方的符水比較圓?13F 09/07 20:06
→ helba: 現在在吵ba.5疫苗的就是西方的符水比較圓14F 09/07 20:07
推 ghghfftjack: 挖靠 MVP居然點到重點了 笑15F 09/07 20:07
推 ron19: 對蚵粉來說，永遠要買國內沒有的疫苗，買到的都不是好疫苗16F 09/07 20:10
→ dxzy: 講白了疫苗就都有夠沒用的一直要人打打打打打17F 09/07 20:10
→ ghghfftjack: 對 要人打一堆沒屁用疫苗根本就智障18F 09/07 20:11
→ ghghfftjack: 依據打幾劑做防疫政策的區分就是智障中的智障
→ dxzy: 而高端這種符水要證明自己有用也很容易20F 09/07 20:13
→ dxzy: 畢竟台灣有一群傻....誠實人打了不少 抓他們來驗有沒有重招
→ dxzy: 中招 比例有多少就好了
推 MVPGGYY: 我對這次這個病的疫苗的認知，就是加減打一下，加減防個23F 09/07 20:13
→ MVPGGYY: 重症就好，我都覺得我應該早就中過了，但這幾年根本連發
→ MVPGGYY: 燒的症狀都沒有過
→ MVPGGYY: 在台灣這種密集生活的程度，我這幾年又幾乎沒在閃人潮跟
→ MVPGGYY: 外食，要沒中過還真是覺得不太可能
推 ghghfftjack: 你體質不會中吧 疫病這種東西 就是有些人不會得28F 09/07 20:17
→ MVPGGYY: 這我就不知道了，可能中過我也不知道29F 09/07 20:21
→ dxzy: 就跟周老嫗一樣病毒都怕她 她完全無感30F 09/07 20:21
→ MVPGGYY: 但有中過的話肯定是輕症中超輕的那種，連發燒都沒有31F 09/07 20:22
→ dxzy: 還以為自己被政治黑手搓掉哩 結果害到萬芳的主任32F 09/07 20:22
→ MVPGGYY: 那就代表疫苗有效啊33F 09/07 20:22
→ ghghfftjack: 不一定 沒打疫苗也是有人症狀輕微34F 09/07 20:23
→ MVPGGYY: 周的例子如果真的是中過，排除掉那PCR很低的出錯機率35F 09/07 20:23
→ ghghfftjack: 每個人體質不同很難一概而論36F 09/07 20:23
推 MVPGGYY: 老人應該還是比較危險一點啦，至少看死亡跟重症的數據是37F 09/07 20:28
→ MVPGGYY: 這樣，年輕人倒是蠻有可能靠自身就能稍微一點輕症就渡過
→ MVPGGYY: 去
推 ecat: 我最近每週七天健身房不戴口罩，體溫卻越練越低，始終等不到40F 09/07 20:28
→ ecat: 症狀，求破在線等
推 ghghfftjack: 我是同意老人最好打一打啦 就跟流感一樣老人死亡率高42F 09/07 20:29
→ ghghfftjack: 但一般人根本不用一直打 這又防不了傳染
→ jerrylin: 哀  簡單講法就是BA4BA5的病毒實在太弱了44F 09/07 20:30
推 MVPGGYY: 年輕人應該就有意願的話，隔久久一陣子打一次就好，我也45F 09/07 20:31
→ jerrylin: 才會得出感覺不管打哪個疫苗都差不多的結論46F 09/07 20:31
→ MVPGGYY: 是拖到很晚才打47F 09/07 20:31
→ jerrylin: 有那麼難理解嗎48F 09/07 20:31
推 AGODFATHER: 你就知道這些高端黑多智障 說要求數據根本狗屁49F 09/07 20:31
推 soulivee: 跟美國流氓藥廠 偽科學FDA認真就輸了啦50F 09/07 20:31
→ jerrylin: 老人想打就給他打  但是台灣的老人看起來不想打啊51F 09/07 20:31
推 Zuiho: https://newtalk.tw/news/view/2022-09-05/81245552F 09/07 20:32
國產高端疫苗「保護效益評估」出爐 數據證實「追加」效益相當mRNA | 生活 | Newtalk新聞
[圖]
國產高端疫苗生物製劑公司今天(5日)發布《高端新冠肺炎保護效益評估報告》說明，指出於2021年7月19日由衛福部公告通過專家委員會「專案製造(即EUA)」審議，衛福部並於2021年7月30日完成相關行政作業，正式函文核准高端新冠疫苗EUA上市。公司並於EUA上市後，每月定期提交安全性監測報告，並於核 ...

 
→ soulivee: 打那些垃圾還不如曬太陽 多運動 吃維他命53F 09/07 20:32
→ jerrylin: 現在應該開放跟施打疫苗並行  不是先打疫苗再開放54F 09/07 20:32
推 ghghfftjack: 笑死 要是認為高端不能打 這個可以打 那就北七55F 09/07 20:32
→ ghghfftjack: 但認為高端沒問題 那這個有啥理由不行? 不是一樣北七
→ ghghfftjack: ?
→ Zuiho: 不過我看dxzy這種的也是不信啦58F 09/07 20:32
→ jerrylin: 現在CDC說進入BA5的爆發期每天才死二三十人59F 09/07 20:32
→ jerrylin: 根本不夠恐慌讓老人去打疫苗
推 lbowlbow: 畢竟一直以來都是砍殺傷力拿去點傳染能力啊61F 09/07 20:33
推 tsgd: 第三劑7成 確診人次 覆蓋率 可以說當初講的 每個都實現了62F 09/07 20:33
推 MVPGGYY: 我認為都可以打啊63F 09/07 20:33
→ tsgd: 指揮中心就一時跳票爽 一直跳票一直爽64F 09/07 20:33
→ tsgd: 我們都陳永仁啦 三年又三年 老大~都快十年了
→ jerrylin: 高端我懶的黑  你愛打就打  反正我不想打  隨便你66F 09/07 20:34
→ tsgd: 早該開放了 在那邊灰三小67F 09/07 20:34
→ dxzy: 什麼爆發期 還沒阿68F 09/07 20:35
→ timcow: 前兩個禮拜確診，咳嗽發燒都沒有，中暑還比較難過69F 09/07 20:35
推 ghghfftjack: 你認為都可以打那還沒啥  一反一推的都北七阿XD70F 09/07 20:36
→ helba: 動物試驗結果數據也是問題很多 一年前的疫苗大師都不見了71F 09/07 20:38
→ dxzy: 回顧這兩年要吃書的有很多人72F 09/07 20:40
→ dxzy: 話說我一支都沒打啦 要是打完死了還要三十年才會輪到我解密
→ MVPGGYY: 我好像也沒改過想法啊，一直以來的想法就是隨便一牌有就74F 09/07 20:41
→ MVPGGYY: 去打，加減用
→ dxzy: 民進黨用拖延戰術 龜速處理那些通報來的疫苗不良反應(包括死76F 09/07 20:41
→ dxzy: 亡) 藉此來避免民眾不想打疫苗 阿不就好棒棒 可是還在傳染
推 TeaEEE: 中國人又不能打，詳解個寂寞78F 09/07 21:02
推 Pietro: 龜速www 疫苗不良反應本來就需要時間判斷啊79F 09/07 21:05
→ Pietro: 還在跳針30年
→ helba: 藥廠自己提供的資料和中國人打不打也沒關係吧81F 09/07 21:06
→ helba: 有些人連資料就沒看然後直接說ba.1是舊世代疫苗?
→ helba: 要人提供數據然後自己數據都不看的疫苗大師們?
推 Pietro: 媽呀，怎麼會有人以為BA.5（動物實驗）和高端（擴大二期）84F 09/07 21:11
→ Pietro: 的實驗數據量相等啊？

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1樓 時間: 2022-09-07 21:40:13 (台灣) 
→
yuanfung
　 09-07 21:40 TW
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