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作者 標題 [新聞] 國內唯一快篩棉棒廠 未通過GMP認證就出貨
時間 Sat Jun 25 08:05:24 2022
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1.媒體來源:
自由時報
2.記者署名:
記者王捷／台南報導
3.完整新聞標題:
國內唯一快篩棉棒廠 未通過GMP認證就出貨
4.完整新聞內文:
國內唯一快篩棉棒廠 未通過GMP認證就出貨
https://img.ltn.com.tw/Upload/news/600/2022/06/25/204.jpg
![[圖]](https://img.ltn.com.tw/Upload/news/600/2022/06/25/204.jpg)
訴。（翻攝官網）
2022/06/25 05:30
〔記者王捷／台南報導〕國內唯一製作快篩棉棒的亞台科技涉嫌「私造」案，檢方以藥事
法、醫療器材管理法起訴。檢方指出，業者在未取得衛生福利部核發的GMP快篩試劑採檢
棒製造許可證，就出口採檢用棉棒，去年查扣兩百五十萬支棉棒，獲利超過兩百萬。
法、醫療器材管理法起訴。檢方指出，業者在未取得衛生福利部核發的GMP快篩試劑採檢
棒製造許可證，就出口採檢用棉棒，去年查扣兩百五十萬支棉棒，獲利超過兩百萬。
檢查扣250萬支 獲利逾2百萬
業者指出，不曉得需要通過GMP核可，因為國外只要有輸入許可、ISO與FDA認證即可，目
前已通過GMP認證，希望政府能多輔導，幫助中小企業。
業者在兩年前創立，在去年生產專門提供快篩組內的測試棉棒，業者先通過了ISO13485（
醫療設備、質量管理系統）與FDA（美國食品藥品監督管理局）認證。檢方指出依醫療器
材管理法，要生產快篩棉棒，必須要經過GMP認證，但是業者在去年七月才獲得認證許可
前，就已經先銷售一批採檢棉棒到國外。
醫療設備、質量管理系統）與FDA（美國食品藥品監督管理局）認證。檢方指出依醫療器
材管理法，要生產快篩棉棒，必須要經過GMP認證，但是業者在去年七月才獲得認證許可
前，就已經先銷售一批採檢棉棒到國外。
檢方指出，業者在未通過GMP認證許可前生產棉棒，違法法令規定屬於「私造」，這些棉
棒販售給國內外廠商，作為武漢肺炎快篩試劑配件或PCR採檢使用，在去年搜索時，查扣
了兩百五十萬支正要出貨的私造採檢棉棒，本月將業者依法起訴，業者在私造期間也因法
令經過修法，在去年五月業者違反的是藥事法，五月過後適用醫療器材管理法，兩條法令
，除最高一千萬罰金，還可處三年以下徒刑。
棒販售給國內外廠商，作為武漢肺炎快篩試劑配件或PCR採檢使用，在去年搜索時，查扣
了兩百五十萬支正要出貨的私造採檢棉棒，本月將業者依法起訴，業者在私造期間也因法
令經過修法，在去年五月業者違反的是藥事法，五月過後適用醫療器材管理法，兩條法令
，除最高一千萬罰金，還可處三年以下徒刑。
亞台科技：都輸國外 法令不熟才觸法
亞台科技強調，兩年前在客戶委託下投資約三千萬成立公司，對棉棒的製程相當專業，專
利棉棒針對鼻咽、鼻腔或肛門、子宮頸膜便於採集，且可避免二次感染，還有產品用於動
物採檢，因應國內外市場。被查扣的棉棒都是輸出國外，未在國內流通。
利棉棒針對鼻咽、鼻腔或肛門、子宮頸膜便於採集，且可避免二次感染，還有產品用於動
物採檢，因應國內外市場。被查扣的棉棒都是輸出國外，未在國內流通。
亞台科技說，產品製造前經過市府衛生局核准，也經過ISO與FDA認證，但由於是國內第一
間製作採檢棉棒的公司，對相關法令不熟才觸法，目前也已通過GMP的認證。
5.完整新聞連結 (或短網址)需放媒體原始連結，不可用轉載媒體連結:
https://news.ltn.com.tw/news/society/paper/1524967
國內唯一快篩棉棒廠 未通過GMP認證就出貨 - 社會 - 自由時報電子報
![[圖]]()
國內唯一製作快篩棉棒的亞台科技涉嫌「私造」案，檢方以藥事法、醫療器材管理法起訴。檢方指出，業者在未取得衛生福利部核發的GMP快篩試劑採檢棒製造許可證，就出口採檢用棉棒，去年查扣兩百五十萬支棉棒，獲利超過兩百萬。檢查扣250萬支 獲利逾2百萬 ...
6.備註:
某問題快篩表示：( ￣ c￣)y▂ξ
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→ : 現在還有人要買快篩?1F 123.193.90.138 台灣 06/25 08:06
→ : 要採到子宮頸膜需要多長的棉棒?2F 61.230.160.82 台灣 06/25 08:06
推 : 沒有一條線 不給上工的多的是了3F 106.105.185.11 台灣 06/25 08:06
→ : 業者指出，不曉得需要通過GMP核可4F 118.171.2.129 台灣 06/25 08:08
→ : 第一次聽到公司不知道自己業務相關規定
→ : 第一次聽到公司不知道自己業務相關規定
→ : 業者：窩不知道6F 36.228.81.18 台灣 06/25 08:08
推 : 因為他是出口,已經通過國外的認證7F 36.239.221.196 台灣 06/25 08:12
→ : 484沒想到製造也要許可XD8F 125.228.136.43 台灣 06/25 08:15
噓 : 石斑魚鼻孔上插著快篩9F 49.216.33.21 台灣 06/25 08:16
→ : 國家隊呢？10F 49.215.44.42 台灣 06/25 08:18
→ lain2002 …
推 : 獲利兩百萬，還不夠大立委開個飲料店12F 219.70.66.61 台灣 06/25 08:21
→ : 又是綠色通道？13F 27.53.234.111 台灣 06/25 08:23
→ : 又不是內銷政府有問題啊14F 36.228.134.245 台灣 06/25 08:26
→ : 人家有國際認證就ok,台灣認證有屁用?
→ : 笑死人出口別國。要台灣認證啥東西?
→ : 台灣認證有啥可信度?莫忘頂新事件
→ : 美國食品藥品監督管理局）認證不行用?
→ : 人家有國際認證就ok,台灣認證有屁用?
→ : 笑死人出口別國。要台灣認證啥東西?
→ : 台灣認證有啥可信度?莫忘頂新事件
→ : 美國食品藥品監督管理局）認證不行用?
推 : 塔綠班真的誇張19F 42.72.100.163 台灣 06/25 08:28
→ : ATWo?你業者?一堆有問題業者你嘴不嘴20F 36.228.134.245 台灣 06/25 08:30
推 : 公司沒有法務嗎？21F 64.64.123.98 英國 06/25 08:31
推 : 還有不曉得的喔XD 這醫材欸22F 27.247.193.139 台灣 06/25 08:36
→ : 二樓上不懂就別亂扯。法律規定很清楚23F 114.24.125.119 台灣 06/25 08:40
→ : 這類規定存在很久了，做生意自己不查清
→ : 怪政府咧
→ : 這類規定存在很久了，做生意自己不查清
→ : 怪政府咧
→ : 明言人都知道在玩什麼花樣26F 27.240.200.103 台灣 06/25 08:44
→ : 用紅色頭包裝 感覺就是暗示你要戳到流27F 124.218.46.170 台灣 06/25 08:45
→ : 鼻血嗎？
→ : 鼻血嗎？
推 : 肯定沒有台灣價值29F 223.137.2.15 台灣 06/25 08:46
推 : 所以進口的都有通過GMP嗎30F 223.139.41.51 台灣 06/25 08:47
→ : 14樓根本法盲 如果大家都跟你一樣出口31F 42.79.133.26 台灣 06/25 08:56
→ : 就不管品質，那為什麼要給你掛MIT??不
→ : 知道在供三小
→ : 就不管品質，那為什麼要給你掛MIT??不
→ : 知道在供三小
推 : 知道要過美國FDA 不知道在台灣要GMP34F 114.42.141.191 台灣 06/25 09:12
→ : 出口的符合國外法令沒錯啊，台灣法令獨35F 42.77.8.5 台灣 06/25 09:18
→ : 步全球
→ : 步全球
→ : 廠商「說」他符合哪國哪國認證就真有?37F 114.24.125.119 台灣 06/25 09:21
→ : 都不需要誰誰誰去審查確認的?
→ : 何況我國廠商符合他國標準，我國政府
→ : 就閃邊不該管? 外銷出事情，我國政府
→ : 指要說他國政府審過，所以我國沒審
→ : 所以不關我國政府的事情
→ : 萬一該好遇到外國政府被買通沒好好審呢?
→ : 完全沒有一個自我負責的觀念
→ : 都不需要誰誰誰去審查確認的?
→ : 何況我國廠商符合他國標準，我國政府
→ : 就閃邊不該管? 外銷出事情，我國政府
→ : 指要說他國政府審過，所以我國沒審
→ : 所以不關我國政府的事情
→ : 萬一該好遇到外國政府被買通沒好好審呢?
→ : 完全沒有一個自我負責的觀念
推 : 是要多少認證……..45F 123.204.12.21 台灣 06/25 09:26
推 : 殷實商人46F 114.47.23.203 台灣 06/25 09:37
→ : 業內最好不知道要過GMP啦47F 42.72.32.161 台灣 06/25 09:41
推 : 認證要付一筆費用?48F 101.12.55.162 台灣 06/25 09:44
推 : 他說通過國外就通過嗎 cc49F 116.89.136.46 台灣 06/25 09:56
推 : 不防小人~50F 111.250.44.187 台灣 06/25 09:58
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