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作者 標題 [新聞] 逾8成高端疫苗遭退貨 食藥署長證實：2
時間 Fri Jul 23 11:02:11 2021
三立
記者陳弋／台北報導
逾8成高端疫苗遭退貨 食藥署長證實：2批次決不准許使用
衛福部食藥署本週一（19日）才宣布通過高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗緊急使用授權
（EUA），高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料卻疑似外洩，高端疫苗近期擴
充產能時發生數據偏差，導致82％的產品被食藥署打槍。食藥署長吳秀梅證實此事，並強
調嚴謹把關。
根據《中國時報》的報導，補件資料顯示，在高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時
，出現試驗結果無法比較的情形，相同生產模式下50L製程的分析數據與2L的數據偏差太
多，「光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產品如期交貨」
，出現試驗結果無法比較的情形，相同生產模式下50L製程的分析數據與2L的數據偏差太
多，「光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產品如期交貨」
關於高端2批次MVC-COV1901遭到退貨一事，食藥署長吳秀梅證實：「在高端補交
完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用。」
她也指出，食藥署絕對是用最嚴謹的態度在把關。
完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用。」
她也指出，食藥署絕對是用最嚴謹的態度在把關。
食藥署19日指出，該署邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及
醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案，經過充分
審查和討論，有鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結
果，達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」的要求，且安全性
數據顯示無重大安全疑慮，依照藥事法第48條之2規定核准高端疫苗專案製造，適用20歲
以上成人主動免疫接種，接種2劑，間隔28天。
醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案，經過充分
審查和討論，有鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結
果，達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」的要求，且安全性
數據顯示無重大安全疑慮，依照藥事法第48條之2規定核准高端疫苗專案製造，適用20歲
以上成人主動免疫接種，接種2劑，間隔28天。
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中也在同一天表示，政府和高端疫苗簽有預採購合約，
由於才剛通過EUA，指揮中心還要進一步了解高端疫苗的儲備量、生產量以及食藥署後續
的檢驗、封緘速度，才能概算一下產量和時程，有最新消息會再公布，初步的認知
由於才剛通過EUA，指揮中心還要進一步了解高端疫苗的儲備量、生產量以及食藥署後續
的檢驗、封緘速度，才能概算一下產量和時程，有最新消息會再公布，初步的認知
是8月份應該就能少量供應。
備註:
8月有望
https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=971676
逾8成高端疫苗遭退貨 食藥署長：2批次決不准許使用 | 生活 | 三立新聞網 SETN.COM
![[圖]]()
食藥署本週一（19日）才宣布通過高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA），高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料卻疑似外洩，高端疫苗近期擴充產能時發生數據偏差，導致82％的產品被食藥署打槍，食藥署長吳秀梅證實此事，並強調嚴謹把關。（記者：陳弋） ...
![[圖]](https://attach.setn.com/newsimages/2021/07/23/3239051-PH.jpg)
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※ 編輯: A80211ab (125.230.159.162 臺灣), 07/23/2021 11:02:36
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推 : 中時不意外1F 101.12.22.148 台灣 07/23 11:02
推 : 笑死 都這樣還是要硬上2F 1.172.109.172 台灣 07/23 11:02
→ : 蟑螂qq3F 219.71.16.104 台灣 07/23 11:02
推 : 阿所以食藥署到底是有沒有護航啊4F 114.136.102.141 台灣 07/23 11:03
推 : 下午開個記者會解說 不要急5F 118.167.249.228 台灣 07/23 11:03
噓 : 會怕後 狗官6F 223.137.66.40 台灣 07/23 11:03
推 : 食藥署長感覺在自保7F 223.139.85.147 台灣 07/23 11:03
推 : 當然要把關，不然全民公測三期，打進去8F 223.138.169.102 台灣 07/23 11:03
→ : 還驗不出抗體就好笑了
→ : 還驗不出抗體就好笑了
推 : 8月還是要各位韭菜打高端啊10F 36.227.33.36 台灣 07/23 11:03
→ : 說高瑞壞話泣都變忠實XDD11F 118.170.41.76 台灣 07/23 11:03
推 : 為什麼有問題的貨還能出貨12F 223.136.66.253 台灣 07/23 11:03
→ : 上面幹的骯髒事她不想背鍋的fu13F 223.139.85.147 台灣 07/23 11:04
※ 編輯: A80211ab (125.230.159.162 臺灣), 07/23/2021 11:04:24推 : 之前講7月底的要不要下台負責14F 1.174.9.138 台灣 07/23 11:04
→ : 當然要自保一堆專家都不公開出事誰要負責15F 118.170.41.76 台灣 07/23 11:04
→ : 大驚奇 有18趴可以打耶16F 180.217.143.207 台灣 07/23 11:04
噓 : 良率18%還敢量產 偉哉17F 122.116.65.115 台灣 07/23 11:04
→ : 食藥署變相承認有這回事18F 1.161.247.137 台灣 07/23 11:04
→ : 結果高端公司說沒有
→ : 結果高端公司說沒有
推 : 少量是多少，2L還是50L？20F 180.217.152.81 台灣 07/23 11:04
→ : 都不先講好的嗎21F 1.161.247.137 台灣 07/23 11:05
推 : 演戲的卡吧22F 39.8.32.121 台灣 07/23 11:05
→ : 現在的中央真的是每個都怪怪的耶23F 210.242.38.140 台灣 07/23 11:05
→ : 食藥署跟高端只有一個在說謊啊24F 61.231.105.156 台灣 07/23 11:05
→ : 就怕打出問題誰扛吧25F 1.173.115.222 台灣 07/23 11:06
→ : 高端說謊 食藥署不想背鍋26F 223.139.85.147 台灣 07/23 11:06
噓 : 食樂署有300萬嗎?27F 220.142.174.92 台灣 07/23 11:06
→ : 中央那群人居心叵測28F 223.139.85.147 台灣 07/23 11:06
推 : 幹 這種硬是趕出來的東西 請總統先打29F 39.13.2.213 台灣 07/23 11:08
噓 : 菜包說好的七月底咧30F 118.150.193.185 台灣 07/23 11:10
→ : 反科學還要背書31F 218.164.180.148 台灣 07/23 11:11
推 : 所以高端的公告澄清了什麼？樓上說具體33F 101.12.22.148 台灣 07/23 11:15
→ : 點
→ : 點
推 : 高端跟食藥署，我是比較相信食藥署。相信35F 180.217.152.81 台灣 07/23 11:17
→ : 政府相信黨嘛。
→ : 政府相信黨嘛。
推 : 支持高端提告媒體 嘻嘻37F 220.134.131.232 台灣 07/23 11:21
推 : 還好還有中時，看看那些垃圾民進黨媒體38F 150.116.195.88 台灣 07/23 11:34
推 : 高端去告食藥署長阿39F 114.44.117.162 台灣 07/23 11:38
推 : 小心某人會不高興40F 42.77.21.98 台灣 07/23 11:49
→ : 你們最後還是乖乖投綠 別靠北那麼多41F 111.240.135.98 台灣 07/23 11:50
推 : 菜包率領dpp跟817示範施打 太好了42F 101.12.21.21 台灣 07/23 11:50
→ : 一個品質這麼不穩定的廠商，還可以發EUA?43F 118.150.124.138 台灣 07/23 11:58
→ : 不是應該懷疑符合標準的18%那批，可能也有
→ : 沒驗到的問題? 應該提高標準到逐批實驗
→ : 不是應該懷疑符合標準的18%那批，可能也有
→ : 沒驗到的問題? 應該提高標準到逐批實驗
推 : 覺青：主子開示了啦，還不快跪!!46F 117.56.55.45 台灣 07/23 12:02
→ : 難怪不准中天綜合台播新聞 整天打臉政47F 39.13.133.195 台灣 07/23 12:10
→ : 府XD
→ : 府XD
推 : 中天竟然做事了…49F 61.58.189.237 台灣 07/23 12:13
推 : 只有食藥署才這麼廢 如果客戶是華為 Qualco50F 42.72.233.220 台灣 07/23 12:14
→ : mm 早就取消訂單
→ : mm 早就取消訂單
→ : 香蕉不是等很久了52F 61.228.20.234 台灣 07/23 12:26
→ : 不錯啊，至少政府有在把關？！53F 180.217.15.169 台灣 07/23 12:26
推 : 良率18% 其他82%絕對不會用.. 可是54F 36.228.40.210 台灣 07/23 12:30
→ : 其他產業是直接退貨了吧 更何況是打
→ : 入體內的 這是信心的問題.. 食藥署
→ : 怎麼可以這麼容忍.. 應該退件高端
→ : 請他做好3期試驗 再來是量產穩定性
→ : 的保證.. 如果沒把關好 請檢調起訴
→ : 其他產業是直接退貨了吧 更何況是打
→ : 入體內的 這是信心的問題.. 食藥署
→ : 怎麼可以這麼容忍.. 應該退件高端
→ : 請他做好3期試驗 再來是量產穩定性
→ : 的保證.. 如果沒把關好 請檢調起訴
噓 : 食藥署變成品保了嗎 高端的品保在做啥60F 84.17.37.57 香港 07/23 12:35
→ : 好差勁61F 223.139.0.134 台灣 07/23 12:36
推 : 不是說被退貨的是更好的鬼東西嗎62F 111.249.13.163 台灣 07/23 12:51
推 : 這樣都還有EUA，說沒人為廠商護駕誰信63F 220.129.148.191 台灣 07/23 13:37
→ : 沒辦法量產，500萬劑要怎麼生？64F 126.182.98.42 日本 07/23 20:31
推 : 這該解約要求賠償了吧65F 59.115.216.206 台灣 07/23 20:34
→ : 笑死，怎麼會有腦殘去買五百萬劑66F 39.9.41.140 台灣 07/23 21:59
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