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首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？
https://www.twreporter.org/a/covid-19-medigen-vaccines-eua
報導者  / 陳潔  嚴文廷  楊惠君

儘管風波不斷，台灣通過了第一支獲得緊急授權（Emergency Use Authorization, EUA）
的國產疫苗。食藥署19日在中央流行疫情指揮中心例行的防疫記者會中宣布，高端
疫苗（MVC-COV1901）中和抗體數據不劣於AZ疫苗的中和抗體，得以專案製造申請案。高
端的EUA審查會議於18日進行，最終20人投票，18人同意、1人不同意、1人主張補
件，壓倒性通過，建議可提供20歲以上成人接種。









食藥署於6月10日才公布EUA療效評估標準，是以免疫橋接方式，採用中和抗體效價作為替
代療效指標，誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗。高端隨即發出新聞稿表示，仍將進行
第三期臨床試驗及其他驗證性試驗（如年齡層擴充），以取得常規藥證及國際認證為目標
。



以下是我們採訪不同領域專家的看法，以第一人稱表述。


一、對防疫的意義

施信如：讓民眾多一個選擇，但數據愈不公開、猜測愈多
施信如（長庚大學新興病毒感染研究中心主任）：

指揮中心公布的「高端疫苗組與AZ疫苗組中和抗體幾何平均效價比值是下限的3.4倍
」，這樣的說法不代表高端疫苗就比AZ疫苗保護力好3倍，這兩種疫苗的平台完全不同，
這只是其中一個數據，不能這樣下定論。



通過高端疫苗的EUA，我認為是有好有壞的。從科學角度來看，高端沒有mRNA疫苗好







何美鄉：防疫下不得不的考量，仍需持續追蹤效果
何美鄉（中研院生物醫學科學研究所兼任研究員）：

目前國際通過的疫苗都是創新技術的mRNA與腺病毒載體，不管是因為醫學因素或心理因素
不想打的人，通過蛋白質疫苗是多一種選擇。

EUA是因為使用者有迫切的需要，所以經過審查後通過讓大眾使用，這不是為了配合廠商
的需要給它緊急授權。






二、如何使用和定位









黃立民：指標為間接評估，保護力難估計
黃立民（台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長）：








高端與疾管署合約的交貨期程

交貨時間（2021） 單劑量包裝（萬劑） 多劑量包裝（萬劑） 當月合計交貨量（萬劑）



三、審查程序疑慮

劉宏恩：立下罕見創新標準，卻缺乏說明
劉宏恩（政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員）：

相較於國際上都是三期期中試驗申請緊急授權EUA，台灣在「二期期中試驗」就核准高端
疫苗EUA，是世界罕見之舉，食藥署就應對核准的條件做出更多說明。








吳全峰：應開誠布公細節，才能消弭疑慮
吳全峰（中央研究院法律學研究所副研究員）：


但到底專家討論內容、數據如何達標，這些都沒有更多說明、開誠布公細節提供給民眾判
斷，無法消弭疑慮，是不好的做法。

此外，指揮中心宣布，一年後提交「疫苗保護效益報告」，這個「一年」的時間如何計
算？指揮中心也沒有說明，假設今天接種人數多，還需要等到一年嗎？同時，也沒有
公布核准多少數量的國產疫苗，就算沒有明確數字，也應該要有預估數量，否則若在期間
內大量製造，並在市面上流通，十分不合理。

其實，台灣的法規上並沒有「緊急授權」、「EUA」這些名詞，我們是採用《藥事法》



四、國際接軌挑戰

黃韻如：想打入國際巿場，仍需三期臨床資料
黃韻如（台大醫學系教授、防疫科學研究中心國際合作主持人）：



一般國際接軌還是廠商要根據每一個國家的標準來提供數據，所以高端目前沒有第三期的
資料，是無法在其他國家送審的。











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