[新聞] 快訊／高端新冠疫苗完成EUA申請資料補件食藥署審查再啟 - Gossiping板

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作者 heavenkghs (GuaGua)
標題 [新聞] 快訊／高端新冠疫苗完成EUA申請資料補件
時間 Wed Jul 14 13:00:46 2021

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1.媒體來源:
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ETtoday

2.記者署名:
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吳康瑋
3.完整新聞標題:
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快訊／高端新冠疫苗完成EUA申請資料補件　食藥署審查再啟

4.完整新聞內文:
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規

新冠肺炎疫情持續延燒，高端、聯亞2家國產新冠肺炎疫苗正在進行緊急授權EUA審查，而
食藥署日前通知高端疫苗有缺相關申請文件需再補件。據了解，高端已於今日完成資料補
件提交，食藥署將繼續進行緊急授權的審查。

有專家指出，EUA審查規定以通用技術文件格式（CTD）進行模組化審查，其中是由5個
模組組成，其中包括「模組1之行政資料」、「模組2的通用技術文件摘要」、「模組3的
品質/化學製造管制」以及「模組4 動物試驗的非臨床試驗報告」還有「模組5 人體臨床
試驗報告」等。

據了解，高端疫苗在6月15日正式送件申請EUA審查，並於6月底收到食藥署發函的補件清
單，針對成品化學製造資料、動物藥毒理試驗補充報告、臨床試驗分年齡組及慢性病類別
的次分組統計分析的資料進行補充，目前已完成所有食藥署要求之資料補件，尚待主管機
關給予下一步通知。

此外，高端在申請緊急使用授權(EUA)的下一步驟為何，民眾擔心何時家人才能施打國產
疫苗，業界專家陳念宜日前受訪說明，疫苗廠商除了需要將試驗數據包含安全性、有效性
等報告，一併提交給衛福部審查；且在通過緊急使用授權(EUA)後，還必須經過仔細查廠
，確定藥品品質無誤後，才會讓民眾施打。

5.完整新聞連結 (或短網址):
※ 當新聞連結過長時，需提供短網址方便網友點擊

https://finance.ettoday.net/news/2030523?from=ettoday_app

快訊／高端新冠疫苗完成EUA申請資料補件　食藥署審查再啟 | ETtoday財經雲 | ETtoday新聞雲

新冠肺炎疫情持續延燒，高端、聯亞2家國產新冠肺炎疫苗正在進行緊急授權EUA審查，而食藥署日前通知高端疫苗有缺相關申請文件需再補件。據了解，高端已於今日完成資料補件提交，食藥署將繼續進行緊急授權的審查。(高端,新冠疫苗,EUA申請,資料補件,食藥署,審查,社區感染) ...

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→ DASHOCK: 抖1F 1.164.107.27 台灣 07/14 13:01

推 louis5265: 宇宙無敵的疫苗2F 49.217.74.52 台灣 07/14 13:01

→ s820912gmail …

→ deltarobot …

→ walelile: https://i.imgur.com/yedpFYH.png5F 185.191.124.143 塞席爾 07/14 13:01

推 snocia: 要過了6F 111.242.200.241 台灣 07/14 13:02

推 achun1212: 二期就在EUA真是不簡單7F 101.12.43.58 台灣 07/14 13:02

推 DPP48: 總統級的疫苗來了！8F 125.227.245.109 台灣 07/14 13:02

推 PhilHughes: 目前進度不是只到二期期中？9F 39.11.225.17 台灣 07/14 13:02

→ xianfen …

推 jackey22: 民眾擔心何時才能打國產（X11F 218.164.118.108 台灣 07/14 13:03
→ jackey22: 民眾擔心何時只能打國產（O

推 voyhanxu: 總統級疫苗87回歸！丐幫公主快打13F 111.83.49.21 台灣 07/14 13:03

推 aure0914: 一定過啦14F 219.71.16.104 台灣 07/14 13:04

推 StylishTrade: 審到過為止顆顆15F 111.249.179.251 台灣 07/14 13:04

→ netio: 817已等很久了16F 175.181.101.221 台灣 07/14 13:04

噓 rondo21: 審三小17F 49.216.137.247 台灣 07/14 13:04
→ rondo21: 根本躺著過

推 annie06045: 來了來了大家的高端不就來了嗎19F 114.34.125.248 台灣 07/14 13:05

推 winiS: 來了來了 817一個都別想跑20F 114.39.216.152 台灣 07/14 13:05

→ annie06045: 我們50歲以下的就打高端聯亞啦幹21F 114.34.125.248 台灣 07/14 13:05

推 alimama: M字頭的疫苗要來,該不會這波後都打mvc22F 114.137.113.175 台灣 07/14 13:06

→ pokiman: 快訊：民眾搶打AZ疫苗23F 111.71.214.65 台灣 07/14 13:06

推 okmijnuhyex: 自己的疫苗都不敢打有什麼好說的= =24F 1.160.40.176 台灣 07/14 13:06

推 bradyhau106: 你各位還不去預約AZ25F 36.228.93.198 台灣 07/14 13:06

→ jim12441: 過啦哪次不過的26F 42.74.57.226 台灣 07/14 13:06

推 ccucwc: 實在搞不懂為啥要黑高端？27F 1.75.210.76 日本 07/14 13:08

推 LukeSkywaker: 支持！台灣人就要打國產疫苗！用身28F 223.137.154.179 台灣 07/14 13:08

噓 Siegfried921: 二期期中申請EUA，世界跟不上台灣29F 111.254.68.227 台灣 07/14 13:08

→ LukeSkywaker: 體愛台灣，把手臂留給高端！30F 223.137.154.179 台灣 07/14 13:08

推 ssisters: 前兩天政論節目是不是都沒敢正面討論高31F 121.254.99.35 台灣 07/14 13:08

推 vivi507: 趕快過~側翼綠粉不是很想打但是打不到嗎32F 111.241.43.76 台灣 07/14 13:08

→ ssisters: 端報告一事？還是我錯過了？33F 121.254.99.35 台灣 07/14 13:08

→ Nevhir: 二期期中EUA 說真的全世界有誰比它狂?34F 111.250.247.18 台灣 07/14 13:08

→ baiya: 6547 樓下可以 all in了35F 122.118.24.114 台灣 07/14 13:09

推 ioupoiu: 推！加油！36F 1.200.189.180 台灣 07/14 13:09

推 ding2599: 我買了1張了拜託一定過不然我死了37F 220.143.156.157 台灣 07/14 13:09

→ alamabarry: 過國產太慢我也要。進口太慢我不要38F 223.139.227.61 台灣 07/14 13:09

推 LawLawDer: 怕爆39F 111.71.35.198 台灣 07/14 13:09

→ ioupoiu: 中國打壓疫苗我們自己造40F 1.200.189.180 台灣 07/14 13:09

推 ray88076: 怕爆41F 49.217.64.164 台灣 07/14 13:10

推 s9234032: 把手臂留給高端衝rrrrr 逮灣郎42F 111.248.100.92 台灣 07/14 13:10

推 DOOT: 世界跟不上台灣43F 223.141.175.237 台灣 07/14 13:10

→ nthubioin: 那個朱記者的爆料可信度高嗎？如果高的44F 209.58.188.43 香港 07/14 13:11
→ nthubioin: 話，那有誰要打高端？

推 ab761004: 各位年輕人要打高端囉46F 180.176.20.130 台灣 07/14 13:11

推 lycosidae: 獻出我的手臂!!47F 211.23.42.222 台灣 07/14 13:12

推 dan5120: 韭菜準備好了48F 42.77.24.113 台灣 07/14 13:12

噓 windyyw: 還在演戲啊49F 84.17.37.57 香港 07/14 13:12

→ deerdriver: 不演啦直接過吧50F 223.137.49.9 台灣 07/14 13:12

→ kasim15: 誰管爆料打了才有台灣價值51F 123.50.55.35 台灣 07/14 13:12

推 leeyeah: 生産者自己都不打的東西52F 101.10.6.23 台灣 07/14 13:13

推 xiemark: b=m>>>a>>>>>>>>>>>>53F 1.160.131.103 台灣 07/14 13:13

推 barkids: 穩了！你各位不要以為打不到高端！54F 49.216.92.158 台灣 07/14 13:13

→ sulichun: 來了來了 817一個都別想跑55F 114.36.119.55 台灣 07/14 13:13

推 lpc95: 別讓小菸等太久56F 223.136.4.59 台灣 07/14 13:14

推 flyboring: 各位你們，還敢不勾AZ57F 61.230.58.251 台灣 07/14 13:14

推 Visnjic: 817請把你們的手臂留給宇宙最強的高端58F 36.226.165.62 台灣 07/14 13:14

→ xianfen …

推 leon1757tw: 來囉你各位手臂記得留給高端60F 59.115.205.180 台灣 07/14 13:15

推 sulichun: 這不就來了蔡英文挽起袖子吧61F 114.36.119.55 台灣 07/14 13:16

噓 elyjames: 500/817 高端聯亞817混打兩劑，覆蓋率達62F 223.137.133.28 台灣 07/14 13:16
→ elyjames: 62%

推 Everforest: 蔡英文都說有信心了誰敢唱衰台灣?64F 1.163.180.201 台灣 07/14 13:16

推 ray88076: 總統級疫苗要來了嗎？65F 49.217.64.164 台灣 07/14 13:16

→ knives: 七年級終於可以打疫苗了66F 111.83.74.242 台灣 07/14 13:17

→ Sawilliam: 過就過阿看蔡母豬有什麼藉口不打67F 114.32.3.198 台灣 07/14 13:17

→ strong66: 我希望看到一排排的民進黨高官打高端68F 220.137.59.165 台灣 07/14 13:17

→ Sawilliam: 最後都去打我打日本不要的az就好69F 114.32.3.198 台灣 07/14 13:17

推 mystage: https://i.imgur.com/GYBhLO4.png70F 110.26.134.127 台灣 07/14 13:18

推 qk3380888: 沒有沒有沒有通過71F 27.0.3.147 日本 07/14 13:18

→ mystage: 股權分散表72F 110.26.134.127 台灣 07/14 13:18

推 BREAKFAST204: 有政府好安心^^73F 27.242.193.173 台灣 07/14 13:18

推 winiS: 在新的公式下，817人人打三劑，台灣就100%74F 114.39.216.152 台灣 07/14 13:18
→ winiS: 圓滿防疫了，817別跑通通出來面對

→ s81048112: 朱大記者北連中胡準備悲憤爆料76F 39.10.94.52 台灣 07/14 13:19

推 house911: 豬頭菜跟民進黨高官手臂準備好了???77F 1.168.126.164 台灣 07/14 13:19

推 qq0526: 到底要什麼時候才能打啊78F 223.138.34.155 台灣 07/14 13:20

推 susanna026: 覺得難怪有轉移焦點像福原愛什麼79F 223.137.182.24 台灣 07/14 13:20

推 icevenus: 覺青記得捐手臂，不要搶別人AZ,Mo,BNT80F 59.115.167.188 台灣 07/14 13:20

→ susanna026: 的...81F 223.137.182.24 台灣 07/14 13:20

推 mscp: 呆丸價值又來囉!!「自創」免疫橋接EUA82F 1.162.222.122 台灣 07/14 13:21

推 bruce511239: 焦糖等很久了快開放吧83F 61.223.160.186 台灣 07/14 13:21

推 s0920151048: 繼續演戲垃圾疫苗84F 114.136.172.238 台灣 07/14 13:21

推 sheep922420: 焦糖ㄉ最愛高端疫苗85F 1.172.107.176 台灣 07/14 13:21

→ mscp: 世界看好了!!!鬼島才不屌你世界標準86F 1.162.222.122 台灣 07/14 13:21

→ whrth2002: 建議快過，專供黨員、側翼、支持者使87F 27.53.8.137 台灣 07/14 13:21
→ whrth2002: 用

→ mscp: 鬼島表示:你世界就是傻帽，就我鬼島最懂玩89F 1.162.222.122 台灣 07/14 13:22

推 susanna026: 覺得趕快過叫護航國產的民進黨支90F 223.137.182.24 台灣 07/14 13:23
→ susanna026: 持者全部下去打

→ SSCSFE: 樓下喜迎國產92F 114.40.147.227 台灣 07/14 13:23

推 crazydj: 知道3期一定不會過所以趕快EUA?93F 101.9.236.52 台灣 07/14 13:23

推 munichuihsin: 請問可以過完三期證實防護力沒問題94F 210.71.213.29 台灣 07/14 13:23
→ munichuihsin: 再開打嗎？如果開打出事或是毫無防

→ susanna026: 小英民進黨的一個都不要跑96F 223.137.182.24 台灣 07/14 13:24

→ munichuihsin: 護力，請問政府誰要負責？97F 210.71.213.29 台灣 07/14 13:24

推 Sawilliam: 你現在不過焦糖等等就來打az了過一98F 114.32.3.198 台灣 07/14 13:24
→ Sawilliam: 過反正要打的韭菜自己負責我等az就好

→ albert7473: 趕快過，免得一堆說要打國產的沒得打100F 114.26.140.14 台灣 07/14 13:24

推 susanna026: 如果國產一劑不夠不會多打幾劑？101F 223.137.182.24 台灣 07/14 13:25
→ susanna026: 如果沒保護力就當成葡萄糖打營養針吧
→ susanna026: ？

推 dustin942093: 說個笑話二期期中EUA 領先世界104F 114.137.164.150 台灣 07/14 13:26

推 polestar0505: 快登記啊啊啊啊慢了剩國產怎麼辦105F 42.73.62.132 台灣 07/14 13:27

推 susanna026: 我們等bnt 叫那些支持國產的不要搶106F 223.137.182.24 台灣 07/14 13:29

推 lanszul: 民眾根本就不想打國產疫苗平行世界逆~107F 1.169.234.94 台灣 07/14 13:29

→ susanna026: 國外疫苗108F 223.137.182.24 台灣 07/14 13:29

推 mihono: 一定會過的東西，ㄏㄏ109F 118.166.74.232 台灣 07/14 13:29

推 ja1295: 又要開記者會囉110F 27.52.197.74 台灣 07/14 13:30

推 TwoRichie: 一定會過？那幹嘛要補件？你自打臉不痛111F 111.71.105.128 台灣 07/14 13:31
→ TwoRichie: 嗎？

噓 s705166: 所以昨天的提了嗎？綠畜賤翼不是要等113F 110.26.8.156 台灣 07/14 13:33

推 sulichun: 審查委員一定要記得簽名負責喔114F 114.36.119.55 台灣 07/14 13:33

→ s705166: 高端？115F 110.26.8.156 台灣 07/14 13:33
→ s705166: 不要沒有紀錄喔

→ sulichun: 然後會議記錄別弄丟了117F 114.36.119.55 台灣 07/14 13:34

推 deadliness: 沒人要黑高端，只是他自己不爭氣ccc118F 42.72.63.135 台灣 07/14 13:35

推 a177542016: 什麼時後開放意願調查119F 223.137.248.57 台灣 07/14 13:36

推 victoryexiar: 做做樣子反正韭菜遲早收割120F 42.77.237.163 台灣 07/14 13:37

推 marunouchi: 高端現在到底是做到第幾期？121F 223.138.108.172 台灣 07/14 13:39

→ kamisanma: 喔是喔122F 36.234.204.176 台灣 07/14 13:39

推 demotion: 怕123F 220.129.82.227 台灣 07/14 13:39

推 eatgod002: 好現在給他過盯著側翼打124F 1.163.98.114 台灣 07/14 13:44

推 George728: 穩了，高端開放民進黨證優先施打我絕對125F 42.75.164.65 台灣 07/14 13:44
→ George728: 支持

→ soarling: 呼叫焦糖哥哥127F 42.73.80.206 台灣 07/14 13:45

推 starfishfish: 來了128F 111.82.14.122 台灣 07/14 13:46

噓 G12134: 操129F 117.2.67.33 越南 07/14 13:46

→ vm06wl: 甲螂可以取消AZ等高端了130F 223.140.219.2 台灣 07/14 13:47

推 zhalao: 綠粉爽一波，你們的疫苗要來了131F 125.230.213.202 台灣 07/14 13:47

→ bomb0505: 穩了！all in ！132F 42.77.104.233 台灣 07/14 13:48

推 steven24205: 怕133F 223.141.153.7 台灣 07/14 13:50

推 finalmoon: 發大財134F 114.136.140.17 台灣 07/14 13:52

推 swgun: 絕青最愛的不是來了嗎135F 111.241.142.34 台灣 07/14 13:52

推 snopur: 共糖可以取消AZ預約直接高端啦！136F 114.137.254.235 台灣 07/14 13:56

推 ndtoseooqd: bnt之後如果有打死人，民眾又多一種疫137F 114.136.218.16 台灣 07/14 14:02

推 diiky: 小粉綠趕快取消，貢獻你的手臂138F 140.109.193.14 台灣 07/14 14:02

推 ndtoseooqd: 苗可以選。139F 114.136.218.16 台灣 07/14 14:03

推 linhsiuwei: 焦糖葛格可以打了140F 117.56.155.223 台灣 07/14 14:05

推 alan0204: 817快上喔141F 115.43.21.82 台灣 07/14 14:06

推 baekbin: 呼叫焦糖142F 110.28.41.148 台灣 07/14 14:06

→ newstyle: 勇敢的817表示期待，手臂已經留給高端了143F 101.12.91.130 台灣 07/14 14:08

噓 needmmmoney: 綠蟑螂最愛的高端可以打囉嘻嘻144F 114.136.162.101 台灣 07/14 14:09

噓 kshs301: 噁心145F 180.217.146.19 台灣 07/14 14:20

推 clone29: 怕146F 49.217.137.28 台灣 07/14 14:21

推 aken59420: 我蘇大院長一定會給民眾足量的國產疫147F 106.1.235.238 台灣 07/14 14:21
→ aken59420: 苗。有國產，黨才能安心統治

推 js52666: 不能輸BNT 高端加油♥ 149F 125.224.105.137 台灣 07/14 14:24

噓 domoto0101: 覺青記得手臂留給高端喔150F 49.216.46.210 台灣 07/14 14:29

推 TravelFar: 太好了151F 42.73.188.11 台灣 07/14 14:38

推 ajemtw: 大家快上系統改意願打AZ啊，不然只剩高端152F 96.44.161.8 美國 07/14 14:46

推 joanne0532: 還在演153F 27.52.30.4 台灣 07/14 14:48

推 bloodelf1003: 垃圾政黨推垃圾疫苗154F 223.139.91.51 台灣 07/14 14:52

推 ggttoo: 看好了世界~~2期期中疫苗XDDD155F 92.119.177.122 美國 07/14 14:56

噓 younggrass: 台灣領先各國疫苗二期中就能發EUA156F 1.34.113.1 台灣 07/14 15:04

推 samwu995: 穩了157F 180.217.210.16 台灣 07/14 15:07

推 iloveEG: 有1000萬劑BNT了民進黨可能會改成擋高端158F 101.12.62.206 台灣 07/14 15:30
→ iloveEG: 來保選舉

→ azuel: 所以這個打了之後外國會認嗎160F 36.226.102.171 台灣 07/14 15:32

→ yymeow: 那個已經沒有用了161F 114.37.49.92 台灣 07/14 15:45

推 Jesusmaycry: 大家劇本讀熟了沒？準備演出阿162F 101.12.65.243 台灣 07/14 15:56

→ frank45328: 有種就過啊163F 39.9.128.235 台灣 07/14 16:29

推 k5a: 二期期中 EUA 呵呵呵164F 219.71.99.110 台灣 07/14 16:35

推 linbsing: 先說好等我們打完進口你再來補嘿165F 27.246.36.43 台灣 07/14 16:36

推 pavlov: 聽說二期還沒沒解盲怎能給EUA?166F 223.137.4.111 台灣 07/14 17:06

推 endoutx: 要過快過，免得817跟我搶進口167F 125.224.114.49 台灣 07/14 18:46

推 earthuncuttv: 接下來就是沒打疫苗的禁止外出168F 1.173.115.241 台灣 07/14 20:19

→ hjkkk123: https://i.imgur.com/RU6NdK9.jpg169F 111.241.27.135 台灣 07/14 21:21

推 diminifish: ?170F 220.137.129.218 台灣 07/14 22:23

→ loveponpon: 整個就是用雞排新聞洗掉這個欸171F 101.9.175.82 台灣 07/14 23:05

推 maikurakiyu: 綠蟑螂興奮到前列腺液都流出來了172F 111.240.120.253 台灣 07/14 23:44

推 arace88: 哪個民眾擔心？？173F 140.117.105.139 台灣 07/15 01:52

→ yeeingc: 沒人關心。174F 61.70.10.23 台灣 07/15 02:41

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DispBBS

1樓時間: 2021-07-14 13:37:43 (台灣)

→

Michael0706

　 07-14 13:37 TW

酸民不是唸理科的，去瞭解實驗有幫助。

2樓時間: 2021-07-14 13:43:59 (台灣)

→

PIZZA1

　 07-14 13:43 TW

丁丁還沒說他賣股票啊 繼續跌啊 漲屁哦

3樓時間: 2021-07-14 14:11:28 (台灣)

→

freedomxi

+1 07-14 14:11 TW

立院要去好好把關,審查都要照規定來 
讓國產疫苗更健壯,更健康 
畢竟路是要走長長久久,在國際上是要有競爭力的 
這樣對台灣才是好事 
至於國民黨,民眾黨別為反對而反對就好了

4樓時間: 2021-07-14 15:21:48 (台灣)

→

newcop

　 07-14 15:21 TW

樓上說的很對啊 要照規定來
但現今執政黨為國產疫苗護航的行徑
會讓國產疫苗有公信力嗎?
你如果是外國人 會信嗎?

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