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※ [本文轉錄自 nCoV2019 看板 #1Wn9OCCx ]

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完整標題：
國產疫苗能快速上市嗎？獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定


發稿單位：
天下文化雜誌


發稿時間：
2021/6/10


撰 稿 者：
吳靜芳、陳良榕


原文連結：
https://www.cw.com.tw/article/5115184



6月10日，國產疫苗進度最快的高端疫苗，在紛擾中，端出二期臨床試驗期間分析解盲結
果「達標」的好消息。



「大家一起打疫苗，把疫情控制住，」高端主管在記者會中興奮地高喊。

記者會中也提到，最高齡的受試者為89歲，「就是我媽，」剛卸任的前陽明大學校長郭旭
崧說。



如果是疫苗，高端會通知他，母親血液裡的中和抗體濃度。

「一個89歲的老媽媽，能不能產生（中和）抗體？」醫師出身，擁有耶魯大學衛生政策博
士的郭旭崧表示，這點很有科學意義。



他這段話，其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。


「中和抗體」當依據，全球首創





然而，高端二期一旦解盲達標，最快可望在7月得到政府的緊急使用授權許可，在台灣上
市，直接跳過傳統的三期臨床。

「我們應該是世界第一個（這樣做的），」財團法人醫藥品查驗中心（CDE）新藥科技組
組長詹明曉對《天下》坦承。

事情的起源，是2020年10月下旬，衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商，
發出EUA的查核表，並明確告知三家廠商，「三期臨床試驗不是必要的東西。」

根據《天下》獨家取得，食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之
技術性文件」，包括臨床、毒性與生產三部份規範。

文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學
上合理的連結與推估。」

這段簡短、有點含糊的文字，代表食藥署做了一個大膽決定，要以科學方法，確認沒有經
過三期臨床試驗的疫苗，仍有相當的保護力，並可以緊急授權使用。


美國還在觀望，台灣已實戰

協助食藥署做出該EUA決策的CDE，成立於1998年，是食藥署背後的專業幕僚單位，提供審
查法規建議。

這份台灣EUA文件，出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋，療效評估未寫明具體做法，是為
了「保留一個科學上未來推估的空間。」

參考的是，2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的「預防新冠肺炎疫苗之開
發與許可的產業指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent
COVID-19-Guidance for Industry）」的一段：

「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解，能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應
及保護力，就有可能以替代指標來加快批准過程。」

只不過，美國這段指引還停留在「未來式」，台灣的食藥署已經拿來實戰。


擴大「二期人數」的統計意義

事實上，去年至今，過去常被批評為保守的台灣藥政單位，在本次疫苗的EUA規範上，卻
是大步躍進，幾乎樣樣「超英趕美」。





詹明曉表示，設計出「大規模的二期」，目的是要確保疫苗的安全性，「達到國際EUA（
核准）一個新疫苗的標準。」




等不到國際數據，改用熟悉方法

確定了安全性，這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

台灣CDE原本期待，到2021年，歐美第一波上市的疫苗，可能產出一個「魔術數字」，也
就是保護力關聯（CoP，Correlates of Protection）指標。

一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標，台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能
，不須三期臨床試驗。

但CDE後來發現，要等大廠公布，甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準，還有好
長一段路。

「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證，」詹明曉指出，WHO光是解釋CoP的指引
，就有6、70頁。

眼見CoP的產出遙遙無期，台灣不能被動等待，所以食藥署才當機立斷，在3月就決定，換
以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

對詹明曉而言，這是很熟悉的方法。例如，CDE每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株
開發的「新疫苗」，便是透過免疫橋接，加速上市流程。

只不過，要做「免疫橋接研究」，就必須自己找已上市的疫苗，做對照實驗，而且條件相
當嚴謹，必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

免疫橋接的研究對象，便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院（以下簡稱
部桃）。

3月，台灣採購首批AZ疫苗開始施打，部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

當時，CDE立刻建議政府，應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清，測量其中的中和抗
體濃度，與國產疫苗擴大二期的結果比對，用實驗室數據取代三期臨床數據。


疫情壓境，審核會放低標準？

詹明曉直陳，台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下，
考量法規必須與病毒傳播速度賽跑，所做出的決定。

「作戰就是不能沒有（自己的）武器，」詹明曉指出，從海外疫情爆發之始，政府就決心
要發展國產疫苗。



「時效性和選擇性都不站在我們這邊，」詹明曉說，CDE每週與疫苗廠商開會，了解就台
灣新藥產業的有限量能，必須做出取捨。



「我們用的方法，其實就是你做出來的結果，幾乎要跟AZ差不多好，或是更好，才過得了
我們的統計檢定。」



「沒有辦法，我們（當時）也只能拿到AZ，」詹明曉說。


一篇論文給了「科學界共識」

但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

今年3月，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子
？國產疫苗不要急著上路」一文，便引起廣大迴響。

他認為，中和抗體作為療效替代指標，學界尚無共識，不必急著在此時放寬技術標準，讓
國產疫苗匆匆上路。

然而，5月17日，一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文，讓國產疫苗的支持者士氣
大振。

該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已上市的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比
較，發現有保護力的正相關。這形同為食藥署的EUA指引，提供進一步的科學基礎。




WHO也著急了？

5月26日，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）與WHO組成的
COVAX舉辦工作坊，熱烈討論了5個多小時，只在一個重點：如果決定疫苗保護力的人體試
驗不可行或不符合倫理，要如何用免疫學上的指標替代，來緊急通過疫苗許可？

即使最後仍未訂出具體國際標準，但來自各國的科學家都指出，在人體所有抗體與非抗體
的免疫機制中，血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強，也最好測定。

工作坊主持人，在全球疫苗界地位尊崇，高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金（
Stanley Plotkin）接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金，儘管新冠疫苗中和抗體
的國際標準還未出爐，台灣若以此通過疫苗審查，合適嗎？

他回覆《天下》，現在既然已經知道有關聯，「我個人認為，根據保護力關聯性通過疫苗
就是可行的。」

這代表，中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標，可以加速臨床流程。這個發現為什
麼關鍵？因為全球疫苗還是不夠。

5月底，WHO秘書長譚德塞就指出，全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥，「少數有能力
開發和購買全球大部份疫苗的先進國家，掌控了其他國家的命運。」

不僅不夠多，更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背
後的冷鏈運輸成本。

例如，高端所用次單位蛋白疫苗技術，成品可保存在攝氏2度以上，便很適合缺乏冷凍設
備的發展中國家。


台灣是第一個，但不是唯一

如果有了替代指標，就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的
疫苗愈快、愈多、愈好，最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

如果高端、聯亞拿到EUA，台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣
並不是唯一一個。



疫苗與病毒賽跑，若利大於弊又有基本的科學數據支持，法規並非不可變通。


美國經驗提醒：疫苗要能自己量產

中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，只要疫苗帶來的可能副作用，不要比傳染病帶來的
危險還高，有迫切的需求，她支持讓國產疫苗快速上市。

事實上，她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時，還帶了一群親朋好友去施打。

今年2、3月，高端、聯亞傳出年長受試者不足時，不少公衛大老都呼朋引伴去打，包括前
副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗，郭旭崧則帶著高齡的母親。

賴秀穗告訴《天下》，他自願的原因，首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單元蛋
白技術，而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

郭旭崧更表示，支持國產疫苗「已經成為我的信仰，」他2002年擔任疾管局長時，曾在訪
美時正巧遇到小布希總統下令，萬一禽流感變成人傳人的大流行，禁止美國疫苗出口。

當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生（Donald A. Henderson）告訴他，台
灣一定要有量產疫苗的能力，否則危急時刻，美國也救不了台灣。

這個警告，已在今天靈驗。

印度、泰國等國，因國內疫情嚴重，限制新冠疫苗代工廠出口，已經造成國際疫苗市場大
亂，也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗，至今拿不到100萬劑的主因之一。

「疫苗是戰略物資，我們一定要有自己的，」郭旭崧說。（責任編輯：王儷華）


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