※ 本文為 MindOcean 轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-06-11 08:39:02
看板 Gossiping
作者 標題 [爆卦] 國產疫苗中和抗體效價不比AZ差就能EUA
時間 Thu Jun 10 12:20:28 2021
本卦重點
簡單而言WHO並沒有訂出
對於免疫橋接來評估中和抗體作為療效指標
全球第一個這樣訂規則的
然後只用施打200位AZ 的抗體作為對照組比較
跟打國產疫苗受試者比較中和抗體
來比較台灣疫苗和國際認可疫苗是否相當
這爭議太大了 且EUA標準下午解盲前來公佈
根本先射箭再畫靶 台灣該覺醒
林氏璧醫師解讀提出以下重點
本文內容
1.高端下午要解盲，你早上公布EUA詳細標準。好吧，總比不公布好，但這個公布時機難
免會招人批評。你想像一下，如果美國FDA在輝瑞公布期中報告那天的上午才公開公布他
們的詳細EUA審查標準，美國會不會暴動？
免會招人批評。你想像一下，如果美國FDA在輝瑞公布期中報告那天的上午才公開公布他
們的詳細EUA審查標準，美國會不會暴動？
2.我能體會食藥署也盡力了，去年10月公開簡單的標準，但一直沒有把詳細針對療效要怎
麼評估標準寫出來。原因也很簡單，因為WHO一直遲遲沒有訂出標準。如果國際已經有免
疫橋接測中和抗體的指引訂出，那我們就解套了，但問題就是還沒有訂出來呀。
麼評估標準寫出來。原因也很簡單，因為WHO一直遲遲沒有訂出標準。如果國際已經有免
疫橋接測中和抗體的指引訂出，那我們就解套了，但問題就是還沒有訂出來呀。
3.我想現在是因為我們審查EUA在即，只好硬著頭皮公布這個詳細標準了。但我相信這個
方向規劃已久，廠商大概也都知道方向，因為食藥署三月就委託部立醫院蒐集200位國人
接種AZ疫苗之中和抗體結果作為外部對照組，五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免
疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，看國產疫
苗產生的抗體是否和國外已經EUA的AZ疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。
方向規劃已久，廠商大概也都知道方向，因為食藥署三月就委託部立醫院蒐集200位國人
接種AZ疫苗之中和抗體結果作為外部對照組，五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免
疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，看國產疫
苗產生的抗體是否和國外已經EUA的AZ疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。
4.這個方法也寫得很小心，寫如果申請EUA前WHO訂出了國際的中和抗體保護力相關指標閾
值，則參考WHO的標準。
5.簡單來說，國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能比AZ差，才會EUA。
6.但一切重中之重的問題還是，免疫橋接是很可能會進行的方向，但在此刻WHO的確沒有
訂出標準。如果在我們審查是否要給予兩個國產疫苗EUA之前，國際標準都沒有公布，那
這就是台灣自己訂的不一定能和國際接軌的標準。這會引起很大的爭議。
訂出標準。如果在我們審查是否要給予兩個國產疫苗EUA之前，國際標準都沒有公布，那
這就是台灣自己訂的不一定能和國際接軌的標準。這會引起很大的爭議。
7.先解讀到這，各老師們有什麼評論我會繼續整理和大家分享。
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→ : 如果標準出來 就不用做第三期
→ : 如果標準出來 就不用做第三期
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→ : 結束 沒通過國際認證 價格比AZ貴上好幾倍
→ : 然後說保護力跟人家一樣就好 白痴才買這
→ : 種 這東西你除了台灣 你要賣給誰
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→ : 種 這東西你除了台灣 你要賣給誰
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→ : 怎樣～
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